Exforge 5 mg/160 mg (amlodypina + walsartan) – tabl. powl.

Co to jest Exforge?

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (walsartan) oraz antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina).

Kiedy stosować Exforge?

Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których nie uzyskuje się wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia pochodnych dihydropirydyny. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie: · ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza · ciężkie zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2) lub jesteś poddawany dializom · ciężkie niedociśnienie tętnicze · wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny · zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) · hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po zawale serca. Nie stosować równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2). Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Exforge?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ rzadko preparat może powodować znaczące, objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (w tym osób ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem sodu, przyjmujących uprzednio duże dawki leków moczopędnych, stosujących dietę o małej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W tej grupie chorych leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i objętości płynów. Preparat może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca, niekiedy zakończonych zgonem. Należy unikać równoległego stosowania leków mogących zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak np. leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające niedobory potasu, heparyna lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Jeżeli lekarz uzna stosowanie tych leków za konieczne, zaleci zachowanie ostrożności i monitorowanie stężenia potasu we krwi. Należy zachować ostrożność stosując preparat u chorych z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u chorych po niedawnym przeszczepie nerki. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie wolno przekraczać dawki 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, marskości żółciowej wątroby lub cholestazy (zastój żółci, niedrożność dróg żółciowych). Nie ma konieczności dostosowywania dawki preparatu u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2) oraz u chorych poddawanych dializom stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować preparatu równolegle z aliskirenem u chorych z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2). Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne. Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (możliwy obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani, który może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia). W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Po wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego nie wolno ponownie stosować preparatu. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpił już obrzęk naczynioruchowy. U chorych z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u chorych z ciężką zastoinową niewydolnością serca, po zawale serca) stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (takich jak np. walsartan) może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U chorych z niewydolnością serca lub po zawale serca niezwykle istotna jest ocena czynności nerek. Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca, zwłaszcza ciężką (III i IV stopień wg NYHA); w tej grupie chorych, w okresie stosowania preparatu (ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc. U chorych z zastoinową niewydolnością serca leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Preparat należy stosować szczególnie ostrożnie u osób z upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa). Nie zaleca się równoleglego stosowania sartanów (w tym walsartanu) i innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i/lub zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenu. Takie leczenie skojarzone powoduje nasilone hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron i może być stosowane wyłącznie w razie absolutnej konieczności pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE oraz sartanów. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Należy pamiętać, że preparat może u niektórych osób powodować zawroty głowy, bóle głowy, senność, znużenie, nudności lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Exforge

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, popijając wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego, o ustalonej zawartości substancji czynnych, zalecane jest, aby lekarz indywidualnie dostosował dawkę amlodypiny i walsartanu, stosowanych w postaci odrębnych preparatów. W niektórych przypadkach lekarz może jednak zalecić bezpośrednią zmianę sposobu leczenia z monoterapii na preparat złożony. Nie ma konieczności dostosowywania dawki preparatu u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych poddawanych dializom stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie wolno przekraczać dawki 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, marskości żółciowej wątroby lub cholestazy (zastój żółci). U osób w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki. Dzieci i młodzież: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Z tego powodu nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Exforge w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Leki z grupy sartanów mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta planuje ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w okresie przyjmowania preparatu należy natychmiast zaprzestać jego przyjmowania i skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Należy zachować ostrożność, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu jeżeli równolegle z preparatem stosowane są inne leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki moczopędne lub inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, azotany, baklofen, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego i inne). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. Nie zaleca się równoległego stosowania sartanów (w tym walsartanu) i innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (w tym leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub aliskirenu). Takie leczenie skojarzone powoduje nasilone hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron i może być stosowane wyłącznie w razie absolutnej konieczności pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów. Ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z: · dantrolenem (wlew); zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina równolegle z dantrolenem (w tym u chorych podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej), ze względu na ryzyko wystąpienia prowadzących do śmierci zaburzeń rytmu serca · grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; sok grejpfrutowy u niektórych osób może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania zawartej w preparacie amlodypiny. Ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie, szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków: · preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, prymidon, fosfenytoina, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy zachować ostrożność ponieważ konieczne może być dostosowanie dawkowania amlodypiny przez lekarza · preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne przeciwgrzybicze związki azolowe, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm amlodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz znaczne nasilenie jej działania; należy zachować ostrożność i pozostawać pod nadzorem lekarza; konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza · simwastatyna – równolegle stosowanie amlodypiny i simwastatyny może powodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na statynę i zwiększać ryzyko miopatii i rabdomiolizy; konieczne zmniejszenie stosowanej dawki simwastatyny (zgodnie z zaleceniami lekarza). Ze względu na zawartość walsartanu w preparacie, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z: · litem, ze względu na ryzyko nasilenia neurotoksycznego działania litu; w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie litu we krwi · z lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren, amiloryd, niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, suplementy potasu, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna, heparyna) oraz z zawierającymi potas zamiennikami soli kuchennej; preparaty te zwiększają ryzyko hiperkaliemii; jeżeli konieczne jest ich stosowanie lekarz zaleci ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi. Ze względu na zawartość walsartanu w preparacie, należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków: · niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, selektywne inhibitory COX-2) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi; wymagana jest ostrożność, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku oraz monitorowanie czynności nerek i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia chorego · ryfampicyna, cyklosporyna, rytonawir; możliwe nasilenie działania walsartanu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu należą: często lub niezbyt często możliwe bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), senność, zaburzenia widzenia, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, brak łaknienia, zaparcia, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła, objawy grypopodobne, niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała, kaszel, ból gardła i krtani, rumień, wysypka, bóle stawów, osłabienie, zmęczenie, zmiany nastroju, złe samopoczucie, uderzenia gorąca/nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, obrzęki stawów (w tym obrzęk kostek), zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi; rzadko lub bardzo rzadko możliwe: lęk, szumy uszne, omdlenia, niedociśnienie tętnicze, reakcje nadwrażliwości, świąd, wykwity skórne, nadmierne pocenie się, skurcze mięśni, częstomocz, wielomocz, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja). Dodatkowo nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla każdego ze składników preparatu stosowanych niezależnie. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walsartanu należą: zawroty głowy, zmęczenie, kaszel, bóle brzucha, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), wysypka, świąd, pęcherzowe zapalenie skóry, bóle mięśni, zapalenie naczyń, reakcje nadwrażliwości, w tym choroba posurowicza. Do często lub niezbyt często występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amlodypiny należą: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), drżenia, zmiany nastroju (w tym lęk), zaburzenia snu/senność/bezsenność, depresja, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), szumy uszne, uderzenia gorąca, uczucie kołatania serca, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęki (szczególnie wokół kostek), duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, nudności, ból brzucha, niestrawność, wymioty, biegunka, zaparcie, łysienie, obfite pocenie się, wysypka, świąd, przebarwienia skóry, plamica, bóle i kurcze mięśni, bóle stawów, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała. Rzadko lub bardzo rzadko: stany splątania/dezorientacja, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, zapalenie naczyń, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), kaszel, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).