Forxiga (dapagliflozyna) – tabl. powl.

Co to jest Forxiga?

Doustny lek przeciwcukrzycowy. Lek powoduje wydalanie glukozy z moczem i w ten sposób wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący).

Co zawiera i jak działa Forxiga?

Substancją czynną preparatu jest dapagliflozyna, doustny lek przeciwcukrzycowy. Dapagliflozyna stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”). Hamuje aktywność specyficznego białka odpowiedzialnego za transport glukozy przez błonę komórkową, tzw. kotransportera glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2). Transporter SGLT2 znajduje się wyłącznie w cewkach nerkowych i jest odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne glukozy z powstającego moczu z powrotem do krwi. Hamując aktywność SGLT2 dapagliflozyna zmniejsza zwrotne wchłanianie glukozy i powoduje wydalanie glukozy z moczem co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Lek nie hamuje innych transporterów glukozy, w tym odpowiedzialnych za wchłanianie glukozy z jelit. Ilość glukozy wydalanej z moczem podczas leczenia zależy od jej stężenia we krwi i od czynności nerek (stopnia filtracji kłębuszkowej GFR). Skuteczność leku (dobowe wydalanie glukozy z moczem) zmniejsza się wraz z nasileniem niewydolności nerek. Lek powoduje także zwiększenie objętości wydalanego moczu co wiąże się z jednoczesnym nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (widoczne u osób z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi). Dapagliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek działa niezależnie od insuliny. Po podaniu doustnym dapagliflozyna szybko się wchłania. Stężenie maksymalne uzyskiwane jest w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku na czczo. Wydalanie glukozy z moczem następuje po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymuje się przez 24 godziny, do podania kolejnej dawki leku. Dapagliflozyna wiąże się w około 91% z białkami osocza. Metabolizowana poprzez wiązanie z kwasem glukuronowym. Większość dawki jest wydalana z moczem, częściowo także z kałem.

Kiedy stosować Forxiga?

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych po 18. roku życia: · w monoterapii u chorych, u których glikemia nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na brak tolerancji · w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, w przypadku gdy ich stosowanie w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną nie jest wystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży (zwłaszcza w II i III trymestrze) oraz u kobiet w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Forxiga?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Skuteczność działania preparatu zależy od czynności nerek i zmniejsza się wraz z narastaniem zaburzeń czynności nerek. U chorych z ciężką niewydolnością nerek skuteczność preparatu jest znikoma. Zaburzenia czynności nerek sprzyjają dodatkowo nasileniu działań niepożądanych preparatu. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz przynajmniej raz w roku w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogarsza się i zbliża do umiarkowanej niewydolności nerek należy badania wykonywać częściej, przynajmniej 2–4 razy w roku. Jeżeli klirens kreatyniny będzie mniejszy niż 60 ml/min należy przerwać stosowanie preparatu. Także przed rozpoczęciem stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek i w całym okresie ich stosowania należy regularnie kontrolować czynność nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycja na działanie preparatu jest zwiększona. Preparat wpływa na zwiększenie objętości moczu co powoduje nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szczególnie zauważalne u chorych z bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi. Nie zaleca się stosowania preparatu przez chorych przyjmujących leki moczopędne z grupy diuretyków pętlowych (np. furosemid) ani u osób z niedoborem płynów (np. z biegunką, wymiotami). Należy zachować ostrożność u chorych, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego może stanowić zagrożenie, w tym u chorych z chorobą serca, przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zagrożonych wystąpieniem niedociśnienia tętniczego, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze oraz u osób w podeszłym wieku. Jeżeli w trakcie stosowania preparatu wystąpią stany mogące prowadzić do niedoboru płynów (np. biegunka, wymioty) należy ściśle kontrolować stan nawodnienia organizmu (badania fizykalne, kontrola ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem hematokrytu) oraz stężenie elektrolitów. Jeżeli wystąpi niedobór płynów należy przerwać stosowanie preparatu (po wcześniejszej konsultacji z lekarzem) do czasu uzyskania stanu prawidłowego nawodnienia organizmu. Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zakażeń układu moczowego, także przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek. W przypadku podejrzenia zakażeń dróg moczowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu w okresie ich leczenia. Wystąpienie zaburzeń czynności nerek oraz niedoboru płynów jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia), zwłaszcza jeżeli przyjmują oni równolegle leki wpływające na czynność nerek (np. leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny czy antagonistów receptora angiotensyny) lub leki moczopędne. Istnieje jedynie bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u osób po 75. roku życia i nie zaleca się rozpoczynania leczenia z zastosowaniem preparatu w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca (III – IV stopień wg NYHA), a doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u chorych z niewydolnością serca stopnia I–II wg NYHA jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych przyjmujących pioglitazon (możliwy wzrost ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego). Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania preparatu w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi z grupy analogów peptydu glukagonopodobnego (GLP-1). W okresie leczenia może niekiedy wystąpić zwiększenie hematokrytu. Należy zachować ostrożność u chorych ze zwiększonym hematokrytem przed rozpoczęciem leczenia. U chorych stosujących preparat badania laboratoryjne wskazują na obecność glukozy w moczu, co jest normalnym skutkiem działania preparatu. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: ­ -preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie hipoglikemii, jeżeli stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Forxiga

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości (nie kruszyć, nie rozgryzać). Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Dorośli po 18. roku życia: 10 mg 1 raz na dobę w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) ani z ciężką niewydolnością nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u chorych z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W ciężkiej niewydolności wątroby zalecana początkowo dawka wynosi 5 mg 1 raz na dobę, a w przypadku dobrej tolerancji lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia), jedynie ze względu na wiek. Ustalając dawkę lekarz weźmie pod uwagę czynność nerek oraz ryzyko niedoboru płynów. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania preparatu u osób po 75. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Czy można stosować Forxiga w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (zwłaszcza w II i III trymestrze), a także u kobiet w okresie karmienia piersią. W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W okresie stosowania preparatu przyjmowanie jakichkolwiek innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą lekarza lub na jego zalecenie. Preparat może zwiększać działanie leków moczopędnych z grupy diuretyków pętlowych (np. furosemid) i tiazydów i tym samym może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia. Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym jej wydzielanie (np. pochodną sulfonylomocznika) konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Równoległe stosowanie metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, czy simwastatyny nie wpływa na farmakokinetykę dapagliflozyny (substancji czynnej preparatu). Dapagliflozyna również nie powoduje znaczących klinicznie zmian farmakokinetyki ww. leków. Lek nie zmienia też farmakokinetyki digoksyny i warfaryny ani przeciwzakrzepowego działania warfaryny. Nie przewiduje się by równoległe stosowanie leków silnie zwiększających aktywność izoenzymów cytochromu P450 (takich jak np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub kwasu mefenamowego miało znaczenie kliniczne. Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Forxiga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Najczęściej występuje hipoglikemia, szczególnie u osób stosujących dodatkowo insulinę lub sulfonylomocznik. Często może wystąpić: częstomocz, wielomocz, dysuria, zaburzenia stężenia trójglicerydów i cholesterolu we krwi (dyslipidemia), zwiększony hematokryt, ból pleców, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych, zakażenia układu moczowego. Niezbyt często: świąd sromu i pochwy, niedobór płynów (w tym odwodnienie, hipowolemia lub niedociśnienie), nadmierne pragnienie, zaparcia, nadmierna potliwość, nykturia, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Ponadto, może wystąpić niewielkie zwiększenie stężenia parathormonu (PTH) w surowicy, znaczniejsze u osób z większym wyjściowym stężeniem PTH. Po rocznym leczeniu pacjentów z normalną lub łagodnie zaburzoną czynnością nerek, pomiary gęstości kości nie wykazały utraty masy. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem preparatu a nowotworami pęcherza moczowego, prostaty, piersi jest mało prawdopodobny (trwają badania). U osób po 65. roku życia ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek, jest zwiększone. Najczęściej występuje zwykle odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. W tej grupie wiekowej zwiększa się też ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i związanego z tym niedociśnienia tętniczego.