Grofibrat (fenofibrat) – kaps. twarde

Co to jest Grofibrat?

Lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.

Co zawiera i jak działa Grofibrat?

Substancją czynną preparatu jest fenofibrat. Jest to substancja należąca do grupy leków nazywanych fibratami, które są stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu, triglicerydów) we krwi. Ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL) związane jest ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w tym choroby niedokrwiennej serca. Fibraty na drodze mechanizmów molekularnych aktywują w komórkach wątroby syntezę białek i enzymów kluczowych dla gospodarki lipidowej, co powoduje zmiany metabolizmu lipoprotein (cząsteczek białkowo-lipidowych). Efektem takiego działania fibratów jest zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości co oznacza zmniejszenie cholesterolu LDL i triglicerydów we krwi. Dodatkowo zwiększeniu ulega stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi, które mają działanie ochronne dla ścian naczyń tętniczych. Fibraty są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz hipertriglicerydemii. Fibraty zmniejszają częstość incydentów sercowo-naczyniowych.

Kiedy stosować Grofibrat?

Preparat jest wskazany w leczeniu: · ciężkiej hipertrójglicerydemii z normalnym lub niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) · mieszanej hiperlipidemii, jeżeli stosowanie leków z grupy statyn jest przeciwwskazane lub jeśli nie są one tolerowane · mieszanej hiperlipidemii u osób należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane. Preparat należy stosować jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała), kiedy okażą się one niewystarczające. Preparat jest wskazany u dzieci w przypadku hiperlipidemii rodzinnej, gdy stosowana dieta nie przyniosła oczekiwanych rezultatów a choroba ma ostry przebieg.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie: · choroby wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby, które często jest objawem hipertriglicerydemii) · niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) · choroby pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego) · przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki w przebiegu ciężkiej hipertriglicerydemii · nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub substancji o podobnej strukturze chemicznej, w szczególności ketoprofenu. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Grofibrat?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Poinformuj lekarze jeżeli stosujesz hormonalne preparaty antykoncepcyjne lub estrogeny. Doustnie przyjmowane estrogeny mogą powodować zwiększenie stężenia lipidów we krwi. Należy zachować ostrożność u chorych uczulonych na liczne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne (co 3 miesiące w 1 roku leczenia) badania czynności wątroby. Stosowanie preparatu może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oznaczanej w badaniach laboratoryjnych krwi. W przypadku wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz (aminotransferaza AST lub ALT), jeżeli oznaczona wartość 3–krotnie przekroczy górną granicę normy, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu. U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia kreatyniny we krwi, co pozwoli odpowiednio dostosować dawkę preparatu w razie wystąpienia nieprawidłowych wyników badań. W przypadku wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki. Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zapalenia trzustki. Nie wiadomo czy jest to skutek choroby podstawowej, w tym wypadku ciężkiej hiperlipidemii, czy bezpośredni skutek działania preparatu, czy też skutek utrudnień w przepływie żółci. Jeżeli wystąpią objawy takie jak: silny ból w środkowej części brzucha, niekiedy także w plecach, wzdęcia, wymioty, znaczne osłabienie należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą towarzyszyć zapaleniu trzustki. Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki jest zwiększone u osób, u których stwierdzono kamienie żółciowe lub złogi w drogach żółciowych. Fenofibrat, podobnie jak inne fibraty, może powodować uszkodzenie mięśni i bardzo rzadko wystąpienie rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomiolizie może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadząc do śmierci. Jeżeli w okresie leczenia zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą występować bez powikłań, lecz mogą także być związane z wystąpieniem i rozwojem rabdomiolizy i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu. Objawom tym towarzyszy, wykrywalna w badaniach laboratoryjnych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Kinaza ta jest enzymem ważnym dla pracy mięśni, a jej aktywność stanowi wskaźnik biochemiczny uszkodzenia mięśni. W przypadku znacznie zwiększonej aktywności CK (ponad 5 razy przekroczona górna granica wartości prawidłowych) lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy: · w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) · z zaburzoną czynnością nerek · ze zmniejszonym stężeniem albumin we krwi (z hipoalbuminemią) np. w przebiegu zespołu nerczycowego · z niedoczynnością tarczycy · z dziedzicznymi chorobami mięśni · u których w przeszłości stosowanie leków z grupy statyn lub fibratów spowodowało działania niepożądane ze strony mięśni · nadużywających alkoholu. Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz, do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem i podejmie stosowną decyzję. Może zalecić Ci częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych i pozostawanie pod ścisłą kontrolą. Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy zwiększa się znacząco w przypadku równoległego stosowania innych fibratów lub leków z grupy statyn, zwłaszcza jeżeli w przeszłości występowały choroby mięśni. Dlatego, takie leczenie skojarzone lekarz rozważy tylko u chorych z ciężką hiperlipidemią mieszaną i dużym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca po wykluczeniu chorób mięśni. U tych chorych konieczne jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej. Lekarz zaleci okresowe badania stężenia lipidów we krwi (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, triglicerydy). Jeżeli po 3–6 miesiącach leczenia stężenie lipidów nie zmniejszy się wystarczająco lekarz zaleci dodatkowe lub inne leczenie. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Dawkowanie preparatu Grofibrat

Preparat ma postać kapsułek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, połykać w całości, popijając wodą. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej i reakcji chorego na leczenie. W okresie leczenia należy stosować (kontynuować) standardową dietę o małej zawartości lipidów a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną. Dorośli: 200–300 mg (2–3 kapsułki po 100 mg) na dobę w dawkach podzielonych. Nie przekraczać dawki maksymalnej, która wynosi 400 mg (4 kapsułki po 100 mg) na dobę. Dzieci po 10. roku życia: Dawka maksymalna wynosi 5 mg na kg masy ciała na dobę (tj. 100 mg na 20 kg masy ciała na dobę). U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia kreatyniny we krwi, i w zależności od wyników zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki preparatu. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min ale większy niż 20 ml/min zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę (tj. 1 kapsułka 100 mg 2 razy na dobę). Odpowiednie zmniejszenie dawki jest także konieczne u chorych ze zmniejszonym stężeniem albumin we krwi np. w przebiegu zespołu nerczycowego. Należy zadbać o odpowiednią podaż płynów.

Czy można stosować Grofibrat w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (i kobiet planujących zajść w ciążę w najbliższym czasie) i w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz: · fibraty · statyny · leki przeciwzakrzepowe · kolestyraminę lub inne żywice jonowymienne · leki immunosupresyjne, w tym cyklosporynę · glitazony. Równoległe stosowanie innych fibratów lub statyn nie jest zalecane. W razie konieczności takiego leczenia wymagane jest zachowania szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie niepokojące objawy ze strony mięśni i pozostawać pod ścisłą opieką lekarską. Fenofibrat może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) i powodować wydłużenie czasu protrombinowego, powodując ryzyko krwawień. U chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego) z częstotliwością zaleconą przez lekarza. Zwykle konieczne jest dostosowanie dawek leków przeciwzakrzepowych przez lekarza. W przypadku stosowania żywic jonowymiennych (np. kolestyramina) konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego. Preparat można przyjmować nie później niż 1 godzinę przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po przyjęciu żywic jonowymiennych. W przypadku stosowania leków immunosupresyjnych, w tym cyklosporyny, zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. W okresie leczenia czynność nerek musi być ściśle monitorowana. Równoległe stosowanie leków z grupy glitazonów może prowadzićdo namiernego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholestrolu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Grofibrat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Często mogą wystąpić: zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem gazów), umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Niezbyt często mogą wystąpić: bóle głowy, choroba zakrzepowo-zatorowa (zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, rozwój kamieni żółciowych, świąd, wysypka, pokrzywka, rozsiane bóle mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni, zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko mogą wystąpić: łysienie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby leukocytów, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi, zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi. Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: śródmiąższowe choroby płuc, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa), rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).