Miflonide (budezonid) – proszek do inhalacji w kaps.

Co to jest Miflonide?

Lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym. Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Preparat zmniejsza obrzęk i podrażnienie dolnych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne preparatu pozwalające na kontrolę astmy osiąga się zwykle w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Co zawiera i jak działa Miflonide?

Substancją czynną preparatu jest budezonid. Budezonid należy do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym nazywanych glikokortykosteroidami. Podawany wziewnie ma przeciwdziałać toczącemu się w ścianie oskrzeli procesowi zapalnemu. U ludzi praktycznie nie powoduje działania ogólnoustrojowego. Zmniejsza liczbę komórek stanu zapalnego (w tym eozynofili) w błonie śluzowej oskrzeli. Budezonid hamuje proces zapalny, zmniejsza obrzęk i podrażnienie a także przynajmniej częściowo cofa zmiany anatomiczne powstające w ścianie oskrzeli osób chorych na astmę. Łagodzi objawy astmy i zapobiega jej zaostrzeniom. Główny mechanizm działania budezonidu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty białkowe wpływają na proces zapalny. W działaniu wszystkich glikokortykosteroidów pośredniczą specyficzne receptory. Receptory te znajdują się w cytoplazmie komórki docelowej i po związaniu z lekiem regulują ekspresję odpowiednich genów. Kortykosteroidy mogą też działać w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Jednak mechanizm takiego ich działania jest ciągle mało poznany.

Kiedy stosować Miflonide?

Preparat jest wskazany zapobiegawczo w leczeniu astmy oskrzelowej.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania (np. salbutamol). Preparatu nie należy stosować u chorych z czynną gruźlicą płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Miflonide?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Dlatego przed zastosowaniem preparatu powinieneś poinformować lekarza jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie: · cukrzycę · gruźlicę płuc (przebytą lub utajoną) · grzybicze lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych · rozstrzenie oskrzeli · pylicę płuc. Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia lub nasilenia objawów choroby. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Ważne! Jeżeli stosujesz krótko działające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, jeżeli zaobserwujesz, że w celu złagodzenia objawów musisz zastosować większą niż dotąd dawkę tych leków lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne. Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej! Lekarz może zalecić zwiększenie dawki kortykosteroidów. Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej. W przypadku kortykosteroidów stosowanych wziewnie ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż podczas doustnego stosowania tych leków. Wziewne podanie leku ogranicza jego ogólnoustrojowe działania niepożądane, niemniej jednak długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidu wziewnego może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów sterydowych przez korę nadnerczy a także spowodować wystąpienie objawów zespołu Cushinga, zaokrąglenie twarzy (księżycowaty kształt), spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaćmę, jaskrę. Dlatego lekarz dąży do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zaleca się aby podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Wywołane ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów wziewnych zahamowanie czynności kory nadnerczy może powodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy). Zagrożenie to szczególnie dotyczy dzieci i młodzieży przed ukończeniem 16. roku życia a także przypadków przerwania leczenia, nagłego zmniejszenia dawki, zakażenia, okresów silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy przełomu nadnerczowego są zwykle niecharakterystyczne: brak apetytu, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia, drgawki. Jeżeli jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i zalecić Ci dodatkowo doustne kortykosteroidy. Jeżeli stosowałeś dotychczas steroidy/sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami wziewnymi (preparat Miflonide) skonsultuj się z lekarzem i wyjaśnij jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy. Dotyczy to szczególnie osób, które w przeszłości stosowały duże dawki sterydów, a także stanów nagłych i sytuacji związanych ze stresem. Zastąpienie sterydów doustnych sterydami wziewnymi może także ujawnić objawy alergii takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk. W takim przypadku objawy te należy leczyć lekami przeciwhistaminowymi lub innymi o działaniu miejscowym (w tym sterydami). Po wprowadzeniu do leczenia sterydów wziewnych zmniejszanie dawki sterydów doustnych może następować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Nie wolno nagle przerywać leczenia sterydami doustnymi, lecz zmniejszanie ich dawki musi następować stopniowo. Szczególną ostrożność należy zachować w 1. miesiącu po zmianie leczenia i regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. Należy mieć przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (np. zabiegów chirurgicznych, urazów, napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i innych). U niektórych pacjentów w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia. Pomimo tego należy kontynuować zmniejszanie dawek, o ile nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z rytonawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną. Stosowanie preparatu może wywoływać zakażenia grzybicze (kandydozę). Wypłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek (kandydozy jamy ustnej). Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: ­ –kapsułki zawierają laktozę; osoby z nietolerancją laktozy (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy) nie powinny stosować tego preparatu. Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer. Jedna dawka inhalacyjna (jedna kapsułka) zawiera w zależności od opakowania 200 lub 400 µg substancji czynnej (budezonidu). Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane. Inhalator jest przeznaczony do zaaplikowania takiej ilości kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Pamiętaj! · Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni. · Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. –Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki lub miękkiej szczoteczki. Nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody! Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie odnotowano.

Dawkowanie preparatu Miflonide

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby. Dorośli: zwykle 200–400 mikrogramów 2 razy na dobę; W razie zaostrzenia objawów astmy lub zmiany leczenia kortykosteroidami doustnymi na kortykosteroidy wziewne lekarz może zwiększyć dawkę preparatu do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych (tj. np.: 400 mikrogramów 4 razy na dobę). Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej dawki zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Jeżeli uzyska się dobrą kontrolę objawów astmy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Dzieci po 6. roku życia: zwykle 100–200 mikrogramów 2 razy na dobę; max. dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów. Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej. Preparatu nie można stosować, jeżeli konieczne jest stosowanie dawki budezonidu mniejszej niż 400 mikrogramów na dobę w dawkach podzielonych. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci poniżej 6. roku życia i dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Czy można stosować Miflonide w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz: · rytonawir, nelfinawir · ketokonazol, itrakonazol · amiodaron · klarytromycynę · ryfampicynę · kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach. Rytonawir i inne silne inhibitory cytochromu P 450 3A4 (itrakonazol, telitromycyna, ketokonazol, nelfinawir, amiodaron, klarytromycyna) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Zwiększone stężenie budezonidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, za wyjątkiem sytuacji gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko wynikające z wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (należy wtedy kontrolować czynność kory nadnerczy). Leki aktywujace cytochrom P 450 3A4 (np. ryfampicyna) mogą nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać jego stężenie w osoczu. Poinformuj lekarza jeżeli stosowałeś kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub we wstrzyknięciach). Pozwoli to ograniczyć ryzyko związane z zaburzeniami czynności nadnerczy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Miflonide może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Do częstych działań niepożądanych mogących wystąpić po zastosowaniu preparatu należą: kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka i bezgłos. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji. Do rzadkich ale ciężkich działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego (obrzęk naczynioruchowy ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie, duszność, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs), oraz objawy ogólnego działania kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, nadciśnienie tętnicze, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra). Jeżeli zauważysz pojawianie się objawów reakcji anafilaktycznej powinieneś natychmiast szukać pomocy lekarskiej. Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować podrażnienie dróg oddechowych, kaszel, suchość w jamie ustnej, a także (rzadko) wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej. Ponadto preparat może powodować: skórne reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, świąd), niepokój i drażliwość (głównie u dzieci).