Myleran (busulfan) – tabl. powl.

Co to jest Myleran?

Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Co zawiera i jak działa Myleran?

Substancją czynną preparatu jest busulfan. Jest to związek organiczny stosowany jako lek przeciwnowotworowy. Wykazuje działanie alkilujące w stosunku do makrocząsteczek biologicznych, w szczególności do DNA, co prowadzi do ich chemicznej modyfikacji. Alkilacja powoduje powstawanie nieprawidłowych wiązań w cząsteczce DNA, zaburzenia syntezy kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz białek i prowadzi do śmierci komórki. Działanie cytotoksyczne preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się (w których mechanizmy naprawy DNA są niewystarczające) jakimi są komórki nowotworowe. Busulfan jest stosowany doustnie przede wszystkim w chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.

Kiedy stosować Myleran?

Preparat jest wskazany w: · leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego · leczeniu paliatywnym w przewlekłej fazie przewlekłej białaczki granulocytowej · w leczeniu przewlekłej czerwienicy prawdziwej, zwłaszcza w przypadku znacznej nadpłytkowości · niektórych przypadkach nadpłytkowości idiopatycznej i mielofibrozy.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu jeżeli we wcześniejszym okresie leczenia obserwowano oporność na busulfan. Należy unikać stosowania preparatu w ciąży. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Myleran?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Preparat jest lekiem cytotoksycznym. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. U chorych z upośledzoną odpornością nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon. Odpowiedź immunologiczna na inne szczepienia może być osłabiona. Preparat ma działanie cytotoksyczne i należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych. Kontakt z tabletkami nie stwarza zagrożenia, o ile nie została naruszona zewnętrzna warstwa powlekająca. Tabletek nie należy dzielić. Nie należy stosować preparatu u chorych po wcześniejszej (niedawnej) radioterapii lub równolegle z radioterapią. Radioterapia powoduje nasilenie działań toksycznych preparatu na układ oddechowy. W przypadku wystąpienia działania toksycznego na układ oddechowy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeżeli u chorych, u których podejrzewa się toksyczne działanie preparatu na układ oddechowy konieczne będzie zastosowanie znieczulenia ogólnego, należy utrzymywać stężenie wdychanego tlenu na możliwie najniższym bezpiecznym poziomie. Po zabiegu czynność układu oddechowego chorego powinna pozostawać pod kontrolą. Preparat jest nieskuteczny po wystąpieniu transformacji blastycznej. U chorych na przewlekłą białaczkę granulocytową często występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu (hiperurykemia i hiperurykozuria). Stwarza to ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek związanych ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego we krwi (nefropatia moczanowa). Należy spożywać odpowiednie ilości płynów, konieczne do zapewnienia odpowiedniego przesączania kłębuszkowego. Lekarz zaleci kontrolowanie objętości oddawanego moczu i regularne badania stężenia kwasu moczowego we krwi oraz ewentualne leczenie profilaktyczne (allopurynol). W okresie leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne (morfologię krwi) ze względu na ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego, które może niekiedy być nieodwracalne. Istnieje ryzyko wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] w morfologii krwi) oraz małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeżeli wystąpią poważne objawy zaburzeń hematologicznych lekarz może zalecić okresowe przerwanie leczenia; liczba krwinek białych i płytek krwi może nadal zmniejszać się, jeszcze przez około 2 tygodnie, po podaniu ostatniej dawki preparatu. Kontynuowanie leczenia po wystąpieniu leukopenii lub małopłytkowości wiąże się z ryzykiem wystąpienia nieodwracalnego zahamowania czynności szpiku (aplazji szpiku kostnego). Niekiedy leczenie wymaga stosowania dużych dawek preparatu. W takich przypadkach lekarz zaleci profilaktyczne przyjęcie leków przeciwdrgawkowych (zwykle stosuje się benzodizaepiny a nie fenytoinę). Równolegle stosowany itrakonazol lub metronidazol może nasilać toksyczne działania preparatu. W razie konieczności równoległego stosowania standardowych dawek busulfanu i któregokolwiek z powyższych leków należy zachować ostrożność. Lekarz zaleci regularne badania morfologii krwi. Nie zaleca się równoległego stosowania dużych dawek busulfanu i metronidazolu. Stosowanie dużych dawek busulfanu i itrakonazolu jest dopuszczone jedynie w wypadku gdy lekarz uzna to za konieczne po uprzednim rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek busulfanu i cyklofosfamidu zalecone jest przyjęcie cyklofosfamidu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki busulfanu. Pozwoli to zmniejszyć częstość występowania działań toksycznych zwiazanych z chemioterapią (w tym zespołu zamknięcia żył wątrobowych). Preparat ma potencjalne działanie rakotwórcze. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia wtórnych nowotworów (zmiany dysplastyczne nabłonka, białaczki i wiele nowotworów złośliwych), szczególnie w przypadku leczenia długotrwałego. Ponieważ stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki lekarz przed zaleceniem preparatu w każdym przypadku indywidualnie, rozważy stosunek ryzyka wystąpienia białaczki do oczekiwanych korzyści. Dotyczy to szczególnie wskazań w przypadku czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości idiopatycznej oraz stosowania preparatu u osób młodych. W przypadku konieczności zastosowania leku należy stosować możliwie najkrótsze cykle leczenia. Leczenie może spowodować zahamowanie czynności jajników, zanik miesiączki i zaburzenia spermatogenezy. Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn/urządzeń. Należy zachować ostrożność.

Dawkowanie preparatu Myleran

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy dzielić tabletek. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Leczenie kondycjonujące przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego: Dorośli: 1 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni, rozpoczynając 7 dni przed przeszczepieniem. Dzieci: dawkowanie określi lekarz; dawka maksymalna wynosi 37,5 mg/m2 powierzchni ciała co 6 godzin przez 4 dni, rozpoczynając 7 dni przed przeszczepieniem. Przewlekła białaczka granulocytowa (leczenie paliatywne): Indukcja remisji: 0,06 mg/kg masy ciała na dobę (preparat może być przyjęty w dawce pojedynczej); dawka maksymalna wynosi 4 mg na dobę. Leczenie podtrzymujące: zwykle 0,5–2 mg na dobę; niekiedy wymagane dawki są znacznie mniejsze. W leczeniu skojarzonym lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki. Czerwienica prawdziwa: zwykle 4–6 mg na dobę przez 4–6 tygodni; kolejne cykle stosuje się po wystąpieniu nawrotu choroby; lekarz może też prowadzić leczenie podtrzymujące. Niektóre przypadki nadpłytkowości idiopatycznej i mielofibrozy: zwykle 2–4 mg na dobę.

Czy można stosować Myleran w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Jeżeli jest to możliwe należy unikać stosowania preparatu w ciąży. W każdym przypadku indywidualnie lekarz rozważy korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”) Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. U chorych z upośledzoną odpornością nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon. Odpowiedź immunologiczna na inne szczepienia może być osłabiona. Stosowanie innych leków cytotoksycznych może powodować kumulację działań toksycznych na układ oddechowy. Zastosowanie fenytoiny u chorych, u których zastosowano leczenie dużymi dawkami preparatu może powodować zmniejszenie efektu mieloablacyjnego (działania preparatu polegającego na niszczeniu komórek krwiotwórczych szpiku). Itrakonazol, metronidazol mogą zmniejszać szybkość wydalania busulfanu i powodują zwiększenie jego stężenia oraz zwiększenie ryzyka nasilenia działań toksycznych. Ta interakcja jest szczególnie istotna w przypadku leczenia z zastosowaniem dużych dawek busulfanu. Flukonazol nie wpływa na szybkość wydalania busulfanu. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek busulfanu i cyklofosfamidu zalecone jest przyjęcie cyklofosfamidu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki busulfanu. Pozwoli to zmniejszyć częstość występowania działań toksycznych zwiazanych z chemioterapią (w tym zespołu zamknięcia żył wątrobowych).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Myleran może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Bardzo często możliwe zahamowanie czynności szpiku i zaburzenia hematologiczne: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] w morfologii krwi) oraz małopłytkowość. Toksyczne działanie preparatu na płuca może objawiać się: suchym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem skutkiem zaburzeń czynności płuc. Radioterapia nasila toksyczny wpływ preparatu na układ oddechowy i może zaostrzyć związane ze stosowaniem busulfanu uszkodzenia płuc. Po zastosowaniu dużych dawek preparatu bardzo często możliwe wystąpienie idiopatycznego zapalenia płuc, po długotrwałym stosowaniu dawek standardowych często możliwe śródmiąższowe zapalenie płuc, niekiedy prowadzące do włóknienia płuc. Bardzo często lub często: nudności i wymioty, biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania dużych dawek (zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zespół zamknięcia żył wątrobowych, martwica komórek wątrobowych), krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego podczas stosowania dużych dawek, zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki, zaburzenia speramtogenezy, niepłodność, łysienie, przebarwienia skórne, wtórne nowotwory (ostra białaczka) szczególnie po długotrwałym leczeniu, ostre zaburzenia sercowo-naczyniowe (tamponada serca) u chorych z talasemią otrzymujących duże dawki preparatu. Niezbyt często lub rzadko możliwe: niedokrwistość aplastyczne (niekiedy nieodwracalna), drgawki w przypadku stosowania dużych dawek, zaburzenia wzroku (zmiany w soczewkach, scieńczenie rogówki, zaćma), żółtaczka cholestatyczna, śródzrazikowe zwłóknienie zatokowe wątroby, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy, porfiria skórna, suchość skóry z zahamowaniem wydzielania potu, zajady, zwiększona reakcja skórna na radioterapię, osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, utrata masy ciała, przebarwienia skórne, nabłonkowe zmiany dysplastyczne (dysplazja nabłonka szyjki macicy, nabłonka oskrzeli i inne).