Myocet (doksorubicyna) – proszek i rozp. do sporz. koncentratu roztworu do infuzji

Co to jest Myocet?

Jest to antybiotyk przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Co zawiera i jak działa Myocet?

Substancją czynną preparatu jest doksorubicyna, antybiotyk z grupy antracyklin o działaniu cytotoksycznym (toksycznym dla komórek). Preparat ma postać liposomów (niepegylowanych), co wydłuża jego czas przebywania w układzie krążenia. Działanie doksorubicyny polega na tworzeniu trwałych kompleksów z cząsteczkami kwasu nukleinowego DNA oraz z enzymami odpowiedzialnymi za prawidłową strukturę DNA co prowadzi do fragmentacji kwasu nukleinowego, uniemożliwia jego replikację oraz transkrypcję i w konsekwencji doprowadza do śmierci komórki. Działanie dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, w tym komórek nowotworowych. Doksorubicyna jest szeroko stosowana w chemioterapii nowotworów.

Kiedy stosować Myocet?

Preparat jest wskazany w skojarzeniu z cyklofosfamidem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne preparaty o podobnej budowie chemicznej. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie wolno podawać domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolus).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Myocet?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Zaleca się leczenie w szpitalu, przynajmniej w początkowym okresie, ponieważ konieczna jest ścisła obserwacja i kontrolne badania laboratoryjne. Leczenie może być rozpoczęte dopiero po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego wcześniej zastosowanego leczenia cytotoksycznego takich jak: zapalenie jamy ustnej, małopłytkowość, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w morfologii krwi) i uogólnione zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przeprowadzenie testów czynnościowych serca i wątroby oraz badania hematologiczne. Podczas leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do krwotoku lub nadkażenia i może być wskazaniem do zmniejszenia dawki lub zaprzestania stosowania preparatu. Wyniki badań hematologicznych mogą niekiedy wymagać opóźnienia rozpoczęcia (lub kontynuowania) leczenia preparatem. W przypadku leczenia doksorubicyną w skojarzeniu z innymi lekami, które uszkadzają DNA zwiększa się ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej. Stosowanie preparatu związane jest z ryzykiem wystąpienia zależnego od dawki skumulowanej działania kardiotoksycznego (częstoskurcz, zmiany w zapisie EKG, kardiomiopatia, niewydolność serca). Przy obliczaniu całkowitej dawki skumulowanej należy uwzględnić każde wcześniejsze (lub równoległe) stosowanie leków kardiotoksycznych takich jak antracykliny czy antrachinony lub fluorouracyl. Przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zaleci regularne wykonywanie EKG lub/i innych badań (echokardiografia, scyntygrafia) w celu monitorowania czynności serca. Niektóre ze zmian w zapisie EKG lub w wynikach innych badań mogą być wskazaniem do zaprzestania stosowania preparatu. Niekiedy konieczne może być wykonanie biopsji mięśnia sercowego. Objawy zaburzeń czynności serca mogą wystąpić w okresie leczenia lub po wielu miesiącach lub latach od zakończenia stosowania preparatu. Ryzyko to jest większe u osób poddawanych napromienianiu śródpiersia lub przyjmujących inne antybiotyki antracyklinowe oraz u osób z chorobą serca w wywiadzie. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z chorobami układu sercowo naczyniowego (niedawno przebyty zawał serca, niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie osierdzia, zaburzenia rytmu serca). Preparatu nie należy stosować zamiennie z innymi preparatami doksorubicyny ze względu na istniejące różnice w profilu farmakokinetycznym (preparat ma postać liposomów). W kilka minut po przyjęciu preparatu we wlewie mogą wystąpić ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne ze skurczem oskrzeli, uderzeniami krwi do głowy, pokrzywką, bólem w klatce piersiowej, gorączką, nadciśnieniem, zwiększeniem częstotliwości rytmu serca (tachykardia), świądem, potliwością, skróceniem oddechu, obrzękiem twarzy, bólem pleców, uciskiem w gardle i klatce piersiowej, nadciśnieniem. Możliwe także drgawki. Czasowe wstrzymanie wlewu zwykle wystarcza do ustąpienia objawów bez konieczności ich dalszego leczenia. Niekiedy może być konieczna odpowiednia interwencja farmakologiczna i użycie sprzętu pierwszej pomocy. Zwykle po ustąpieniu objawów można wznowić podawanie preparatu, a reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia. Lekarz zaleci monitorowanie czynności wątroby przed i w okresie leczenia preparatem (aktywność enzymów AST, ALT, fosfatazy zasadowej oraz stężenia bilirubiny). Jeżeli w trakcie podawania (wlew dożylny) leku nastąpi wynaczynienie, objawiające się bólem i uczuciem palenia w miejscu podania, personel medyczny natychmiastowo zakończy wlew i usunie z tanki wynaczyniony roztwór leku. Infuzja będzie następnie kontynuowana do innej żyły. Osoby w wieku rozrodczym leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Działania niepożądane występujące niekiedy po zastosowaniu preparatu (nudności, zawroty głowy) mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Osoby odczuwający takie działania powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dawkowanie preparatu Myocet

Preparat ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma unikalne własności farmakokinetyczne i nie wolno go stosować zamiennie z innymi preparatami zawierającymi doksorubicynę. Przygotowany roztwór preparatu podawany jest we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie oraz czas leczenia indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz w zależności od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. Dorośli: W leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem: 60–75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę w zależności od stężenia bilirubiny we krwi (zwykle pierwsza dawka zostaje zmniejszona o 25–75%). U osób z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania zwykle nie jest konieczna. U osób w podeszłym wieku nie odnotowano wpływu wieku na farmakokinetykę preparatu. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u kobiet poniżej 18. roku życia.

Czy można stosować Myocet w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Badania dotyczące interakcji preparatu z innymi lekami są ograniczone; należy zachować ostrożność w czasie równoległego stosowania leków wchodzących w interakcje z innymi preparatami (nie w postaci liposomów) doksorubicyny. Równoległe stosowanie leków cytotoksycznych, przeciwnowotworowych, mielosupresyjnych lub napromieniania nasila kardiotoksyczne i hamujące czynność szpiku kostnego działanie doksorubicyny. Doksorubicyna nasila działanie radioterapii i może spowodować wystąpienie ciężkich objawów dotyczących napromienianego obszaru, nawet gdy jest stosowana po dłuższym czasie od zakończenia radioterapii. Doksorubicyna może nasilać toksyczne działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów (streptozocyna, metotreksat, cyklofosfamid). Równoległe stosowanie leków o działaniu toksycznym dla wątroby (np. metotreksat) może nasilać toksyczne działanie doksorubicyny. Werapamil (i inne leki z grupy antagonistów wapnia) może nasilać cytotoksyczne działanie preparatu. Doksorubicyna może spowodować zaostrzenie krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego, spowodowanego cyklofosfamidem. Równoległe stosowanie z cyklosporyną może powodować zwiększenie stężenia obu leków we krwi i mieć niekorzystny wpływ na układ immunologiczny oraz nasilać toksyczne działanie leku na szpik kostny. Cymetydyna i ranitydyna (inhibitory cytochromu P450) mogą zmniejszać metabolizm i nasilać toksyczne działanie leku, a ryfampicyna i barbiturany mogą pobudzać metabolizm doksorubicyny i zmniejszać jej skuteczność. Możliwe interakcje doksorubicyny z paklitakselem, warfaryną, fenytoiną. Równoległe stosowanie innych leków w postaci liposomów, kompleksów z lipidami lub emulsji tłuszczowych może zmienić farmakokinetykę preparatu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Myocet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Działania niepożądane zależą od dawki i mogą nasilać się wraz z dawką skumulowaną. Działania niepożądane obejmują: w większości przemijające zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie leukopenię [zmniejszenie liczby leukocytów w morfologii krwi], neutropenię [zmniejszenie liczby neutrofilów, czyli granulocytów obojętnochłonnych w morfologii krwi], małopłytkowość, niedokrwistość), zapalenia błony śluzowej (w tym owrzodzenia i kandydozy jamy ustnej, zapalenie przełyku, wrzód żołądka), nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, bóle brzucha, anoreksję, zaburzenia czynności wątroby, odwodnienie, nieprawidłowy chód, senność, bezsenność, dysfonię, suchość skóry, wysypkę, choroby paznokci, łysienie, bóle kostno–mięśniowe, zmęczenie, obrzęki nóg, gorączkę, wyniszczenie, duszność, narastający kaszel, bóle w klatce piersiowej, krwioplucie, zapalenie płuc, rzekomoanafilaktyczne reakcje związane z wlewem dożylnym występujące głównie podczas pierwszego wlewu (skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych i inne). Często występuje działanie kardiotoksyczne preparatu: zaburzenia rytmu serca, zmiany w zapisie EKG, kardiomiopatia, nieodwracalna zastoinowa niewydolność serca. Działania kardiotoksyczne mogą wystąpić bezpośrednio po przyjęciu preparatu lub z opóźnieniem, po kilku miesiącach i latach od zakończenia leczenia. Sporadycznie reakcje anafilaktyczne. Liposomalna postać preparatu zmniejsza ryzyko uszkodzeń tkanek w wyniku wynaczynienia preparatu.