Naraya (drospirenon + etynyloestradiol) – tabl. powl.

Co to jest Naraya?

Doustny preparat antykoncepcyjny, składający się z dwóch składników: drospirenonu (progestagen) i etynyloestradiolu (syntetyczny estrogen).

Co zawiera i jak działa Naraya?

Preparat należy do grupy dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania doustnego. Zawiera syntetyczne hormony sterydowe: etynyloestradiol (hormon z grupy estrogenów) oraz drospirenon (hormon z grupy progestagenów). Jest to tzw. preparat jednofazowy, co oznacza, że każda tabletka zawiera stałą ilość etynyloestradiolu i drospirenonu (w odróżnieniu od tabletek wielofazowych o zmiennej zawartości hormonów w kolejno przyjmowanych tabletkach). Działanie wszystkich dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmuje kilka mechanizmów: · zatrzymują dojrzewanie pęcherzyków Graafa i hamują owulację · zmieniają właściwości endometrium (błony śluzowej) macicy, co w przypadku gdy pomimo stosowania preparatu dojdzie do zapłodnienia komórki jajowej, utrudnia zagnieżdżenie się zarodka w błonie śluzowej macicy (tzw. implantację) i powoduje, że ludzki zarodek obumiera w ciągu kilku dni · zmieniają właściwości śluzu szyjki macicy, który utrudnia migrację plemników · zmniejszają perystaltykę jajowodów. Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Po podaniach wielokrotnych maksymalne stężenie ustala się w ciągu 7–14 dni. Podlega szybkiemu metabolizmowi, główne metabolity powstają bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Wydalany z kałem i moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów. Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowicie metabolizowany, wydalany z kałem i moczem wyłącznie w postaci metabolitów.

Kiedy stosować Naraya?

Wskazaniem do stosowania preparatu jest zapobieganie ciąży.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest również: zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zakrzepica tętnicza obecnie lub w przeszłości (np. udar mózgu, zawał serca) albo stany, które mogą być pierwszym objawem zakrzepicy (np. dławica piersiowa, przemijające niedokrwienie mózgu), incydent naczyniowo-mózgowy obecnie lub w przeszłości, występowanie ciężkich lub kilku czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia, dziedziczne lub nabyte skłonności do występowania zakrzepicy żylnej lub tętniczej (np. niedobór białka C, oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych: przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości, występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby, ciężka lub ostra niewydolność nerek, nowotwór wątroby stwierdzony obecnie lub w przeszłości, rozpoznane albo podejrzewane stany nowotworowe narządów rodnych lub piersi zależne od wpływu hormonów płciowych, krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, ciąża lub jej podejrzenie, okres karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Naraya?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Przed pierwszym zastosowaniem preparatu, lekarz przeprowadzi z pacjentką dokładną rozmowę na temat czynników ryzyka jego stosowania i przeciwwskazań, oceni stan zdrowia pacjentki, a także dokona pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i wykluczy ciążę. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (największe ryzyko występuje w ciągu pierwszego roku ich przyjmowania). Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta także wraz z wiekiem (większe u kobiet po 35. roku życia i palących); bardziej narażone są też kobiety, w których rodzinie (rodzeństwo, rodzice) wystąpiła ta choroba, a także osoby otyłe i cierpiące na migreny. Z powodu ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy przerwać stosowanie preparatu na co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją, długotrwałym unieruchomieniem, zabiegami chirurgicznymi kończyn dolnych. Dopiero po 2 tygodniach od całkowitego powrotu do zdrowia można ponownie rozpocząć stosowanie preparatu. Jeśli nie jest możliwe odstawienie preparatu, lekarz rozważy zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się wraz z wiekiem; jest także większe u osób z dyslipoproteinemią (obecność nieprawidłowych lipoprotein lub występowanie nieprawidłowych stężeń lipoprotein we krwi), nadciśnieniem tętniczym, wadami zastawkowymi serca, migotaniem przedsionków, a także u osób palących. Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia chorób naczyń żylnych lub tętniczych może być również przeciwwskazaniem do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne choroby, które mogą prowadzić do zaburzeń krążenia krwi to między innymi: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita grubego (choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), a także okres połogu. Jeżeli podczas stosowania preparatu wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub czynników ryzyka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: · objawy choroby zakrzepowo-zatorowej: o jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej o nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia o nagła duszność o nagły kaszel o nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy o nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku o podwójne widzenie o mowa niewyraźna lub afazja o zawroty głowy, omdlenia o zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu o niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała o zaburzenia ruchowe o ostry brzuch · poważne dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w obrębie jamy brzusznej · nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi · ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby · w przypadku, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub pojawią się one po uprzednich regularnych cyklach. Badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy w czasie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jednakże ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być związane z jego wczesnym wykrywaniem, ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałaniem obu tych czynników. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach opisywano łagodne lub jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, które mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. U osób z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących równolegle leki oszczędzające potas, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia tego pierwiastka w surowicy krwi w trakcie przyjmowania drospirenonu. W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia. U kobiet ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi (lub w wywiadach rodzinnych), które stosują doustne antykoncepcyjne środki hormonalne, zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci zakończenie stosowania preparatu i poinformuje o dalszym postępowaniu. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować lub nasilać się: żółtaczka i/lub świąd zależne od zastoju żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza z utratą słuchu (chociaż nie dowiedziono ich bezspornego związku z przyjmowaniem preparatu). U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania preparatu do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. W przypadku wystąpienia nawrotu żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży lub podczas przyjmowania hormonów wątroby, lekarz prawdopodobnie zaleci odstawienie preparatu. Osoby z cukrzycą powinny znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską, szczególnie w początkowym okresie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Osoby, z predyspozycją do powstawania przebarwień skóry twarzy powinny podczas stosowania preparatu unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Stosowanie tego preparatu nie chroni przed HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać się w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki oraz w czasie równoległego stosowania innych leków. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli preparat był stosowany zgodnie z zaleceniami prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Informacje o dodatkowych składnikach preparatu: Preparat zawiera laktozę; osoby rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Dawkowanie preparatu Naraya

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Doustnie. Należy przyjmować 1 tabletkę 1 ×/dobę o stałej porze przez 21 dni. Następnie przez 7 dni leku się nie przyjmuje i w czasie tej przerwy dochodzi do krwawienia z odstawienia (zwykle występuje ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki). Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniach przerwy, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa. Sposób przyjmowania preparatu: Jeśli pacjentka zacznie stosować preparat w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą. Stosowanie preparatu po raz pierwszy. Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, pierwszą tabletkę powinna przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny, stosowanie preparatu powinna rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała tylko monoterapię progestogenową (w postaci minitabletki, iniekcji lub implantów), stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu i wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, stosowanie preparatu należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, to w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek: Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność działania preparatu jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania preparatu może być zmniejszona. Pominięcie tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w drugim tygodniu: Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był przyjmowany prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowe metody zapobiegające ciąży. Pominięcie tabletki w trzecim tygodniu Ryzyko zmniejszenia niezawodności działania antykoncepcyjnego jest bardzo duże z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z podanych poniżej możliwości, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych pod warunkiem, że w siedmiodniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z zaleceniem. Jeżeli jednak nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni. 1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy między opakowaniami. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie. 2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę) po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu kilku tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych: Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy niezwłocznie przyjąć następną tabletkę preparatu. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z następnego opakowania. Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia lub zmiany terminu wystąpienia krwawienia: Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7- dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7- dniowej przerwie. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania preparatu, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu.

Czy można stosować Naraya w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Naraya może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Często mogą wystąpić: chwiejność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często mogą wystąpić: kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki, reakcje alergiczne, zwiększony apetyt, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenie, skurcze dodatkowe, tachykardia, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, żylaki, zapalenie gardła, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunka, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, egzema, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, choroba skóry, ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśniowe, zapalenie pęcherza moczowego, nowotwór piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydoza pochwy, suchość pochwy, ból w obrębie miednicy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolau, zmniejszone libido, obrzęk, osłabienie, ból, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie, zmniejszenie masy ciała.