Onglyza (saksagliptyna) – tabl. powl.

Co to jest Onglyza?

Doustny lek przeciwcukrzycowy. Lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący); hamuje aktywność peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4) i zwiększa stężenie hormonów inkretynowych.

Co zawiera i jak działa Onglyza?

Substancją czynną preparatu jest saksagliptyna, doustny lek przeciwcukrzycowy. Saksagliptyna stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2 (dawniej stosowano termin „cukrzyca insulinoniezależna”). Saksagliptyna jest lekiem wpływającym na stężenie hormonów inkretynowych, tj. peptydów zwiększających poposiłkowe wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Hormony inkretynowe produkowane są przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na glukozę. Należą do nich glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy peptyd insulinotropowy (GIP). Oba hormony są szybko inaktywowane przez enzym peptydazę dipeptydylową-4 (DPP-4). Działanie saksagliptyny polega na zahamowaniu aktywności DPP-4. Skutkiem działania leku jest więc zwiększenie stężenia hormonów inkretynowych, co skutkuje zwiększeniem uwalniania insuliny w odpowiedzi na glukozę. Regulacji podlega także wydzielanie glukagonu. W konsekwencji u chorych na cukrzycę typu 2 poprawia się kontrola glikemii poprzez zmniejszenie stężenie glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku. Po podaniu doustnym na czczo saksagliptyna jest szybko wchłaniana, maksymalne stężenie saksagliptyny i jej głównego metabolitu we krwi uzyskiwane jest odpowiednio w ciągu 2 i 4 godzin. Saksagliptyna metabolizowana jest z udziałem izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450. Główny metabolit jest aktywny farmakologicznie, hamuje aktywność DPP-4, jednakże słabiej niż saksagliptyna. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, w mniejszym stopniu przez wątrobę (z żółcią).

Kiedy stosować Onglyza?

Preparat jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych po 18. roku życia: w monoterapii: · u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana poprzez zastosowanie wyłącznie diety i aktywności fizycznej i u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję; jako składnik dwulekowej terapii doustnej: · w skojarzeniu z metforminą u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania metforminy w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną; · w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania pochodnej sulfonylomocznika w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną oraz u których nie można stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; · w skojarzeniu z pochodną tiazolidynodionu u chorych, u których glikemia jest niewystarczająco kontrolowana pomimo stosowania pochodnej tiazolidynodionu w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną oraz u których stosowanie pochodnej tiazolidynodionu jest właściwe; jako składnik trójlekowej terapii doustnej: · w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku gdy dieta, aktywność fizyczna i stosowanie metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku gdy stosowanie insuliny w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną nie jest wystarczające do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), w tym jeżeli wystąpiły reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny czy obrzęk naczynioruchowy. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializ. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Onglyza?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Preparat nie zastępuje insuliny i nie może być stosowany zamiast niej u chorych wymagających podawania insuliny. Nie należy stosować preparatu u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki, wymagające zaprzestania stosowania preparatu. Jeżeli wystąpi uporczywy, silny ból brzucha należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrego zapalenia trzustki. Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz w trakcie leczenia zalecana jest kontrola czynności nerek. U chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza. Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializ. Preparat należy stosować ostrożnie u chorych z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być, aby zgodnie z zaleceniami lekarza zmniejszyć dawkę stosowanej pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), w tym jeżeli wystąpiły reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny czy obrzęk naczynioruchowy. W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inny, alternatywny sposób leczenia cukrzycy. Istnieje jedynie bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku (po 75. roku życia). W tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. W okresie leczenia mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe i złuszczające zmiany skórne, owrzodzenia skórne i/lub wysypka; w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca (III – IV stopień wg NYHA). Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u chorych z zaburzeniami odporności, w tym po przeszczepach narządów luz z zespołem upośledzenia odporności. Skuteczność działania preparatu może ulec osłabieniu jeżeli równolegle stosowane są leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takie jak np. karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: ­ -preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować wystąpienie zawrotów głowy. Osoby, u których wśród działań niepożądanych preparatu występują zawroty głowy nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn. Ponadto, jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak np. pochodne sulfonylomocznika czy insulina) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Onglyza

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, o dowolnej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić ani kruszyć. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Dorośli po 18. roku życia: 5 mg 1 raz na dobę. Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika. Nie ma konieczności dostosowania dawki u chorych w podeszłym wieku (po 65. roku życia), jedynie ze względu na wiek. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku (po 75. roku życia) jest bardzo ograniczone i dlatego w tej grupie wiekowej preparat należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki. U chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg 1 raz na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializ. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Czy można stosować Onglyza w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W okresie stosowania preparatu przyjmowanie jakichkolwiek innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą lekarza lub na jego zalecenie. Ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji preparatu z innymi lekami jest małe. Saksagliptyna jest metabolizowana przede wszystkim z udziałem izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450. Jeżeli równolegle stosowane są leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450, takie jak np. karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna może wystąpić zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu; może to mieć wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi i dlatego należy uważnie kontrolować glikemię. Leki hamujące aktywność izoenzymu 3A4/5 cytochromu P450 (np. diltiazem, ketokonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia saksagliptyny i zmniejszenie stężenia jej głównego metabolitu. Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Onglyza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Niezależnie od leku kojarzonego z saksagliptyną często możliwe: zakażenia górnych dróg oddechowych, zatok nosowych, układu moczowego, błony śluzowej żołądka i jelit, bóle głowy oraz wymioty. Podczas leczenia skojarzonego: · z metforminą – często: niestrawność, bóle mięśni, zakażenia nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka; niezbyt często: bóle stawów i mięśni, zaburzenia erekcji · z pochodną sulfonylomocznika (glibenklamidem) – bardzo często hipoglikemia; niezbyt często: zmęczenie, zaburzenia stężenia lipidów i cholesterolu (dyslipidemia i hipertriglicerydemia) · z metforminą i pochodną sulfonylomocznika – często: zawroty głowy, zmęczenie, wzdęcia oraz hipoglikemia · z insuliną – często hipoglikemia · z pochodną tiazolidynodionu – często obrzęki obwodowe. Ponadto niezależnie od leku kojarzonego z saksagliptyną: nudności, zapalenie trzustki, bóle brzucha, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka.