Paclitaxel-Ebewe (paklitaksel) – koncentrat do sporz. roztw. do infuzji

Co to jest Paclitaxel-Ebewe?

Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Kiedy stosować Paclitaxel-Ebewe?

Preparat jest wskazany w następujących typach nowotworów: · rak jajnika (jako lek pierwszego rzutu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną w zaawansowanej postaci raka jajnika lub w przypadku nowotworu resztkowego, po wcześniejszej laparotomii; jako lek drugiego rzutu w leczeniu nowotworu z przerzutami w przypadkach, w których standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazało się nieskuteczne) · rak piersi (w monoterapii lub leczeniu wielolekowym w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu, obecności przerzutów i wcześniej stosowanego leczenia) · niedrobnokomórkowy rak płuc w zaawansowanej postaci (w skojarzeniu z cisplatyną u osób, u których nie można zastosować radykalnego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii) · mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS, u osób, u których leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu (zwłaszcza rycynooleinian makrogologlicerolu). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli oznaczona przed rozpoczęciem leczenia liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) była mniejsza niż 1500/mm3 lub liczba płytek krwi (trombocytów) mniejsza niż 100 000/mm3 (u osób z mięsakiem Kaposiego odpowiednio mniejsza niż 1000/mm3 i mniejsza niż 75 000/mm3). U osób z mięsakiem Kaposiego preparat jest także przeciwwskazany w przypadku jednocześnie występującego ciężkiego niepoddającego się leczeniu zakażenia. Paklitakselu nie należy podawać domięśniowo lub podskórnie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Paclitaxel-Ebewe?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa (wyłącznie leczenie szpitalne), posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przeprowadzenie testów czynnościowych serca i wątroby oraz badania hematologiczne. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem lekarz może zalecić przyjęcie kortykosteroidów i/lub leków przeciwhistaminowych oraz antagonistów (blokerów) receptora histaminowego H2 aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia i nasilenie zatrzymania płynów oraz reakcji nadwrażliwości. Po podaniu preparatu mogą wystąpić nasilone reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, duszność, niedociśnienie tętnicze, uogólniona pokrzywka). Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać leczenia objawowego oraz zastosowania specjalistycznego sprzętu ratowniczego i stanowią przeciwwskazanie do ponownego podawania preparatu. Reakcje nadwrażliwości może wywołać rycynooleinian makrogologlicerolu będący składnikiem preparatu. Podczas leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia hamowania czynności szpiku kostnego. Istnieje ryzyko wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów] w morfologii krwi) niekiedy powikłanej. Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym preparatu. Wyniki badań hematologicznych niekiedy mogą wymagać opóźnienia rozpoczęcia (lub kontynuowania) leczenia preparatem a także zmniejszenia dawki leku w kolejnych cyklach. Rzadko, podczas monoterapii preparatem obserwowano zaburzenia w układzie przewodzącym serca, niekiedy wymagające leczenia objawowego. Monoterapia może także być związana z wystąpieniem nadciśnienia lub niedociśnienia tętniczego oraz bradykardii (zmniejszenie częstotliwości rytmu serca) nie wymagających dodatkowego leczenia. U osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego jest większe niż u chorych na nowotwory piersi lub jajnika. Stosowanie preparatu w leczeniu osób chorych na przerzutową postać raka piersi w skojarzeniu z trastuzumabem lub doksorubicyną (antybiotyk z grupy antracyklin) związane jest z ryzykiem wystąpienia działania kardiotoksycznego i rozwoju zaburzeń czynności serca potencjalnie nieodwracalnych. U pacjentów leczonych takim schematem przed leczeniem i w jego trakcie lekarz zaleci regularne wykonywanie badań czynności serca. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu istnieje ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Istotne znaczenie ma dawka skumulowana antracykliny (przyjęta w okresie całego życia), która zostanie dokładnie określona przez lekarza. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku. Zaburzenia czynności wątroby lub jej niewydolność mogą nasilać ogólne toksyczne działanie leku i zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku. Lekarz zaleci monitorowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat zawiera etanol, który może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy podawać leku do naczyń tętniczych. W razie wystąpienia ciężkiej lub uporczywej biegunki w okresie leczenia lub krótko po jego zakończeniu należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z radioterapią płuc może przyczynić się do rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc. Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia a także przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. U chorych z mięsakiem Kaposiego rzadko może wystąpić ciężkie zapalenie błon śluzowych; w zależności od jego nasilenia lekarz może zalecić zmniejszenie dawki preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę na zawartość alkoholu w preparacie. Dodatkowo, wiadomo, że niektóre działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu (nudności, wymioty) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie preparatu Paclitaxel-Ebewe

Preparat ma postać koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Przygotowany roztwór podawany jest we wlewie dożylnym. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych (gorączka, zakażenie, inne objawy toksycznego działania leku). Nie należy stosować paklitakselu dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) jest mniejsza niż 1500/mm3 lub liczba płytek krwi (trombocytów) mniejsza niż 100 000/mm3 (u osób z mięsakiem Kaposiego odpowiednio mniejsza niż 1000/mm3 i mniejsza niż 75 000/mm3). Przed rozpoczęciem właściwego leczenia preparatem lekarz może zastosować premedykację kortykosteroidami (np. deksametazon), lekami przeciwhistaminowymi (np. difenhydramina, chlorfeniramina) i antagonistami (blokerami) receptora histaminowego H2 (cymetydyna, ranitydyna). Rak jajnika: -jako lek pierwszego rzutu (zwykle stosowany w skojarzeniu z cisplatyną): 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym z następującym po nim podaniem cisplatyny, co 3 tygodnie lub 135 mg/m2 powierzchni ciała w 24. godzinnym wlewie dożylnym z następującym po nim podaniem cisplatyny, co 3 tygodnie; -jako lek drugiego rzutu: 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. Rak piersi: -leczenie uzupełniające (po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid): 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie, przez 4 cykle -jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z: –doksorubicyną stosuje się paklitaksel w dawce 220 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie (paklitaksel jest podawany 24 godziny po doksorubicynie) –trastuzumabem stosuje się paklitaksel w dawce 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie (paklitaksel jest zwykle podawany następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych jego dawkach); -jako lek drugiego rzutu: 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuc: 175 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym (w skojarzeniu z cisplatyną), co 3 tygodnie. Leczenie mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS: 100 mg/m2 powierzchni ciała w 3. godzinnym wlewie dożylnym, co 2 tygodnie. Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby. U osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie proponuje się zmiany dawkowania. U osób z nasiloną neutropenią lub nasiloną neuropatią obwodową lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę w kolejnych cyklach leczenia.

Czy można stosować Paclitaxel-Ebewe w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W zalecanym schemacie pierwszego rzutu leczenia raka jajnika ze względu na korzystniejszy profil bezpieczeństwa paklitaksel powinien być podawany przed cisplatyną. U kobiet chorych na nowotwory narządu rodnego leczonych paklitakselem i cisplatyną, w porównaniu do monoterapii cisplatyną, ryzyko wystąpienia niewydolności nerek może być zwiększone. W przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną preparat należy podawać 24 godziny po doksorubicynie, ponieważ eliminacja doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszona, kiedy leki te podaje się w krótszych odstępach czasu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoległego stosowania leków wpływających na aktywność izoenzymu 3A4 lub 2C8 cytochromu P450 takich jak: erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozil, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina. Leki te mogą wpływać na metabolizm preparatu i nasilać jego działanie toksyczne lub hamować jego działanie. Stosowanie ketokonazolu, który jest silnym inhibitorem izoenzymu 3A4, nie hamuje eliminacji paklitakselu, dlatego oba preparaty mogą być stosowane równolegle, bez konieczności dostosowywania dawek. U osób z mięsakiem Kaposiego, podczas stosowania nelfinawiru i rytonawiru klirens paklitakselu może być zmniejszony, natomiast stosowanie indynawiru nie wpływa na klirens preparatu. Należy także zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania z paklitakselem innych leków będących inhibitorami proteazy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Paclitaxel-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Bardzo często możliwe zaburzenia hematologiczne: neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów] w morfologii krwi), niedokrwistość, małopłytkowość. Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka. Mogą wystąpić: zapalenie błon śluzowych, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zaparcia, wodobrzusze, zaburzenia czynności wątroby (w tym martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych AST, ALT, zwiększenie stężenia bilirubiny). Możliwe reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), a także, sporadycznie możliwe niebezpieczne reakcje anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, uogólniona pokrzywka, ból pleców, ból brzucha, ból w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze, wstrząs anafilaktyczny). Może wystąpić: świąd i zmiany skórne, przemijające zmiany paznokci, łysienie, reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból), miejscowe przebarwienia skóry, martwica lub łuszczenie skóry po wynaczynieniu preparatu, zapalenie żyły, zakrzepica, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zator płucny, zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc), neuropatia obwodowa (zaburzenia czuciowe, ból, pieczenie), stany splątania, jadłowstręt, bóle mięśni i stawów, zaburzenia rytmu serca, rzadko zastoinowa niewydolność serca. Bardzo rzadko ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, zaburzenia widzenia (błyskające mroczki), drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, utrata słuchu, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna.