Qlaira (dienogest + estradiol (walerianian estradiolu)) – tabl. powl.

Co to jest Qlaira?

Doustny hormonalny środek antykoncepcyjny.

Co zawiera i jak działa Qlaira?

Preparat należy do grupy dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania doustnego. Zawiera hormony sterydowe: walerianian estradiolu (hormon z grupy estrogenów) oraz dienogest (hormon z grupy progestagenów). Jest to tzw. preparat sekwencyjny, co oznacza, że kolejno przyjmowane tabletki zawierają zmienną ilość walerianianu estradiolu i dienogestu (w odróżnieniu od tabletek jednofazowych, o stałej zawartości hormonów w każdej tabletce). Tabletki preparatów sekwencyjnych przyjmuje się zgodnie ze wskazaną na opakowaniu kolejnością. Działanie wszystkich dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmuje kilka mechanizmów: · zatrzymują dojrzewanie pęcherzyków Graafa i hamują owulację · zmieniają właściwości endometrium (błony śluzowej) macicy, co w przypadku gdy pomimo stosowania preparatu dojdzie do zapłodnienia komórki jajowej, utrudnia zagnieżdżenie się zarodka w błonie śluzowej macicy (tzw. implantację) i powoduje, że ludzki zarodek obumiera w ciągu kilku dni · zmieniają właściwości śluzu szyjki macicy, który utrudnia migrację plemników · zmniejszają perystaltykę jajowodów. Dienogest jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 do nieaktywnych farmakologicznie związków, wydalanych bardzo szybko. Walerianian estradiolu jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelit lub podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, rozkładany do estradiolu i kwasu walerianowego. Estradiol jest szybko metabolizowany; w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów wydalany głównie z moczem, w niewielkim odsetku także z kałem.

Kiedy stosować Qlaira?

Wskazania: · zapobieganie ciąży; · leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosować w przypadku niżej wymienionych stanów: · zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) · zakrzepica tętnicza obecnie lub w przeszłości (np. zawał serca) lub stany, które mogą być pierwszym objawem zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu) · incydent naczyniowo-mózgowy obecnie lub w przeszłości · występowanie ciężkich lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia) · wrodzone albo nabyte skłonności do występowania zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub białka S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (antykardiolipinowe, antykoagulantu toczniowego) · występujące obecnie lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertrójglicerydemią (zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi) · występująca w przeszłości lub obecnie ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby) · nowotwór wątroby stwierdzony obecnie lub w przeszłości (łagodny lub złośliwy) · rozpoznane lub podejrzewane nowotwory narządów rodnych lub piersi zależne od wpływu hormonów płciowych · krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie · występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi · ciąża lub jej podejrzenie. Jeżeli, którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Qlaira?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu konieczne jest wykonanie badań w celu wykluczenia przeciwwskazań i rozpoznania stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (niezbędne badania zaleci lekarz). Jeżeli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu w każdym przypadku indywidualnie. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy, nasili się lub zaostrzy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie przyjmowania preparatu. 1. Zaburzenia krążenia Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowo zatorowych (np. zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Wzrost ryzyka jest różny i zależny od składu hormonalnego preparatu. U osób przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które jest największe w 1. roku stosowania tych preparatów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może stanowić zagrożenie życia (w 1–2 % przypadków może zakończyć się zgonem). Niezwykle rzadko możliwe jest wystąpienie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych (np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, mózgowych lub siatkówkowych). Jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych (w tym udaru naczyniowego mózgu): · jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej · nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może (lecz nie musi) promieniować do lewego ramienia · nagła duszność · nagły kaszel · każdy nietypowy, silny, długotrwały ból głowy · nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku · podwójne widzenie · niewyraźna mowa lub afazja · zawroty głowy · utrata przytomności, której mogą towarzyszyć napady drgawek · nagłe osłabienie bądź zdrętwienie połowiczne lub obejmujące część ciała · zaburzenia ruchowe · ostry brzuch (charakterystyczny zespół objawów klinicznych). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obejmują: · wiek · występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców (jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się ze specjalistą) · unieruchomienie przez dłuższy czas, poważny zabieg operacyjny, każdy zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych, poważny uraz (w wymienionych sytuacjach wymagane jest zaprzestanie stosowania preparatu – co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym – i nie stosowanie go co najmniej przez 2 tygodnie od momentu powrotu pełnej sprawności ruchowej; konieczne może być także stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego – decyzję podejmuje lekarz) · otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2) · obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych (rola tego czynnika nie została w pełni ustalona). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obejmują: · wiek · palenie tytoniu (kobietom po 35. roku stosującym złożone doustne preparaty antykoncepcyjnie zdecydowanie odradza się palenie) · dyslipoproteinemia · nadciśnienie tętnicze · migrena · otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2) · występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców (jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się ze specjalistą) · wady zastawkowe serca · migotanie przedsionków. Obecność kilku, niekiedy tylko jednego z ww. czynników ryzyka może stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Kobiety przyjmujące doustne złożone preparaty antykoncepcyjne powinny niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakrzepicy; konieczne będzie zaprzestanie stosowania preparatu a niekiedy także leczenie przeciwzakrzepowe. Inne stany mogące zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia to między innymi: · okres połogu · cukrzyca · toczeń rumieniowaty układowy · zespół hemolityczno-mocznicowy · przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) · niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Jeżeli w okresie przyjmowania preparatu zwiększy się częstość i nasilenie migrenowych bólów głowy, może to być zwiastunem udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu; należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 2. Nowotwory Długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów nowotworów. Trwają jednak dyskusje dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (jak np. zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego HPV w przypadku raka szyjki macicy) oraz istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem preparatów a rozwojem nowotworu w przypadku raka piersi. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne rzadko możliwe jest wystąpienie łagodnych nowotworów wątroby, jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia krwotoków w jamie brzusznej, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Bóle w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub krwawienie do jamy brzusznej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może być objawem nowotworu wątroby. 3. Inne stany Dienogest zawarty w preparacie rzadko może przyczyniać się do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Zaleca się kontrolę stężenia potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także podczas pierwszego cyklu stosowania preparatu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie jeśli równolegle stosowane są inne preparaty oszczędzające potas. U kobiet ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ze skłonnością genetyczną w tym kierunku (u członków rodziny występuje zwiększone stężenie trójglicerydów) stosowanie doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych może wiązać się z wystąpieniem zwiększonego ciśnienia tętniczego, ale rzadko ma to znaczenie kliniczne. Jednakże w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli w okresie stosowania preparatu wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Stosowanie doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych może być związane (chociaż nie potwierdzono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego) z występowaniem lub pogorszeniem przebiegu: żółtaczki, świądu związanego z zastojem żółci, kamicy żółciowej, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, pląsawicy Sydenhama, opryszczki ciężarnych oraz utraty słuchu związanej z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może nasilać objawy lub powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Jeżeli wystąpią zaburzenia czynności wątrob
y konieczne może być przerwanie stosowania preparatu; należy skonsultować się z lekarzem. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które wystąpiły pierwszy raz podczas ciąży lub w okresie stosowania hormonów płciowych wymagają zaprzestania stosowania preparatu. Zalecane jest aby kobiety chore na cukrzycę zachowały ostrożność i pozostawały pod kontrolą lekarską wykonując regularnie zalecone badania, szczególnie w początkowym okresie stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych (preparaty te mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy). Doustne złożone preparaty antykoncepcyjne mogą powodować pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie ostudy (plam barwnikowych na twarzy). Kobiety skłonne do występowania zmian barwnikowych na twarzy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV w okresie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów; kobiety z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny pozostawać pod stałą obserwacją lekarza. U kobiet z krańcową niewydolnością nerek konieczny jest szczególny nadzór lekarski. Preparat nie stanowi zabezpieczenia przez zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność antykoncepcji zależy od regularności stosowania, a także od prawidłowego wchłaniania (zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak np. biegunka czy wymioty, mogą wpływać na biodostępność substancji czynnych preparatu) oraz od potencjalnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi równolegle. Pominięcie dawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i stosowanie innych leków może zmniejszać skuteczność antykoncepcji. W okresie stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeżeli po upływie okresu adaptacyjnego wystąpią lub utrzymują się nieregularne krwawienia należy skonsultować się z lekarzem (lekarz przeprowadzi lub zaleci odpowiednie badania w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży). W niektórych przypadkach nie występują krwawienia z odstawienia (podczas przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli preparat przyjmowany był niezgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia albo jeżeli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia może to świadczyć o ciąży i dlatego przed kontynuacją stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: · preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Dotychczas nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Qlaira

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Tabletki przyjmuje się zgodnie ze wskazaną na opakowaniu kolejnością. W każdym opakowaniu znajdują się 2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg walerianianu estradiolu; 5 czerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu; 17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu; 2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu; 2 białe tabletki niezawierające substancji czynnych. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Tabletki stosuje się codziennie, o stałej porze, 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni (w kolejności wskazanej na opakowaniu). Krwawienie rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania (u niektórych kobiet może rozpocząć się po przyjęciu pierwszych tabletek z kolejnego opakowania). Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, niezależnie od wystąpienia krwawienia z odstawienia. Szczegółowe informacje dotyczące podawania i modyfikacji dawkowania znajdują się w ulotce dla pacjenta. Skuteczność antykoncepcji zależy od regularności stosowania, a także od prawidłowego wchłaniania (zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak np. biegunka czy wymioty, mogą wpływać na biodostępność substancji czynnych preparatu) oraz od potencjalnych interakcji z innymi preparatami przyjmowanymi równolegle. Pominięcie dawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i stosowanie innych leków może zmniejszać skuteczność antykoncepcji. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wskazań do stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Czy można stosować Qlaira w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego preparatu bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten preparat. Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać jego stosowanie (w oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie stwierdzono teratogennego działania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych stosowanych w okresie ciąży; dane dotyczące preparatu są ograniczone). Nie należy karmić piersią w okresie stosowania preparatu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy preparat, również Qlaira może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich osób stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, w tym: · żylne i/lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe · nadciśnienie tętnicze · nowotwory wątroby · wystąpienie lub pogorszenie przebiegu klinicznego choroby Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej · ostuda · ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby · u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywołać obrzęk naczynioruchowy lub nasilić jego objawy. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej rozpoznawany jest rak piersi, jednakże dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego. Ponadto możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych. Często: nudności, bóle brzucha, bóle głowy, zaburzenia i zmiany nastroju, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia niezwiązane z cyklem miesiączkowym, brak miesiączki, ból i/lub tkliwość piersi, trądzik, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: depresja/obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego, zawroty głowy, migrena, nadciśnienie/niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zwiększony apetyt, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból w obrębie miednicy, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, powiększenie piersi, guzki piersi, zapalenie pochwy, kandydoza (drożdżyca) pochwy, wydzielina z pochwy, suchość sromu i pochwy, krwawienie z dróg rodnych, skurcze macicy, mięśniaki macicy, zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, obfite krwawienie miesiączkowe), bolesne stosunki płciowe, nieprawidłowe wyniki w badaniu cytologicznym, zmęczenie, osłabienie, obrzęk, łysienie, obfite pocenie się, świąd, wysypka, skurcze mięśni, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: zakażenia (np. kandydoza, opryszczka, łupież pstry, zakażenie dróg moczowych), zatrzymanie płynów, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), agresja, lęk, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia snu, zwiększenie popędu płciowego, zaburzenia uwagi, parestezje, zawroty głowy, zespół suchego oka, nietolerancja soczewek kontaktowych, obrzęk oka, uczucie kołatania serca, zawał serca, niedociśnienie tętnicze, krwawienia z żylaków, zapalenie żył, zaparcia , suchość języka, zaparcia, niestrawność, refluks żołądkowo-jelitowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ogniskowy rozrost guzków w wątrobie, reakcje alergiczne, ostuda, wyprysk, nadmierne owłosienie, hirsutyzm, łojotok, kontaktowe zapalenie skóry, inne zmiany skórne, bóle kręgosłupa, bóle żuchwy, bóle dróg moczowych, łagodne nowotwory piersi, torbiele piersi, rak piersi, wydzielina z piersi, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie po stosunku, zaburzenia krwawienia miesiączkowego, polipy szyjki macicy, torbiele jajników, astma, duszność, krwawienie z nosa, limfadenopatia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka. Ponadto mogą wystąpić inne reakcje nadwrażliwości i rumień wielopostaciowy.