Taxotere (docetaksel) – koncentrat do sporz. roztw. do infuzji

Co to jest Taxotere?

Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Kiedy stosować Taxotere?

Preparat jest wskazany w następujących typach nowotworów: · rak piersi (w monoterapii lub leczeniu wielolekowym w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu, obecności przerzutów i wcześniej stosowanego leczenia) · niedrobnokomórkowy rak płuc miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (w monoterapii lub leczeniu wielolekowym w zależności od wcześniej stosowanego leczenia) · hormononiezależny rak gruczołu krokowego z przerzutami (w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem) · gruczolakorak żołądka z przerzutami, w tym gruczolakorak wpustu żołądka u osób, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów (preparat jest wskazany w skojarzeniu z cisplatyną i fluorouracylem) · miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w skojarzeniu z cisplatyną i fluorouracylem).

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli rozpoznano u Ciebie ciężką niewydolność wątroby, lub oznaczona przed rozpoczęciem leczenia liczba granulocytów obojętnochłonnych (neutrofilów) była mniejsza niż 1500/mikrolitr. Docetakselu nie należy podawać domięśniowo lub podskórnie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Taxotere?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa (wyłącznie leczenie szpitalne), posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przeprowadzenie testów czynnościowych serca i wątroby oraz badania hematologiczne. W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka gruczołu krokowego lekarz może zalecić stosowanie doustnych kortykosteroidów na krótko przed przyjęciem preparatu aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia i nasilenie zatrzymania płynów oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości. Podczas leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia hamowania czynności szpiku kostnego. Istniej ryzyko wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niekiedy powikłanej. Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym preparatu. Zwykle liczba neutrofilów jest najmniejsza po 7 dniach od podania leku. Wyniki badań hematologicznych mogą niekiedy wymagać opóźnienia rozpoczęcia (lub kontynuowania) leczenia preparatem, a także zmniejszenia dawki leku w kolejnych cyklach. W ciągu kilku minut od rozpoczęcia podawania preparatu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (miejscowe odczyny skórne, miejscowe zaczerwienienie, wysypka lub rumień, skurcz oskrzeli, duszność, niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza w czasie 1. lub 2. wlewu dożylnego. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania specjalistycznego sprzętu ratowniczego i stanowią przeciwwskazanie do ponownego podawania preparatu. Mogą wystąpić reakcje skórne (rumień dłoni i podeszew stóp, wykwity skórne), które w duży nasileniu mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu. Może wystąpić ciężkie zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze). Zaburzenia czynności wątroby lub jej niewydolność mogą nasilać ogólne toksyczne działanie leku i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu (posocznica, gorączka neutropeniczna, trombocytopenia, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego). Lekarz zaleci monitorowanie czynności wątroby przed i w okresie leczenia preparatem (aktywność enzymów AST, ALT, fosfatazy zasadowej, stężenie bilirubiny). Wyniki testów czynności wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku. Stosowanie preparatu w skojarzeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (np. doksorubicynę) związane jest z ryzykiem wystąpienia działania kardiotoksycznego w tym niewydolności serca o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, niekiedy zakończonej zgonem. Jeżeli stosowany jest taki schemat leczenia lekarz zaleci regularne badania czynności serca. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu istnieje ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia, a mężczyźni dodatkowo przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Podanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich objawów toksyczności żołądkowo–jelitowej. Wystąpienie wymiotów, bólu brzucha, gorączki, biegunki może być wczesnym objawem ciężkiego przebiegu, wymagającego odpowiedniego leczenia. W przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną i cyklofosfamidem istnieje ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej; lekarz zaleci regularne badania hematologiczne. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone. Dodatkowe informacje o pozostałych składnikach preparatu: ­ –koncentrat preparatu (lub fiolka z rozpuszczalnikiem) zawiera etanol. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów. Wiadomo jednak, że niektóre działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu (senność, nudności, wymioty) mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dawkowanie preparatu Taxotere

Preparat ma postać koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Przygotowany roztwór podawany jest we wlewie dożylnym (wraz z chlorkiem sodu i glukozą). Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Preparat może być stosowany tylko wtedy, jeżeli liczba neutrofilów (granulocytów obojętnochłonnych) jest większa od 1500/mm3. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych (gorączka, zakażenie, inne objawy toksycznego działania leku). Rak piersi: -leczenie uzupełniające (w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem) operacyjnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: 75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie, przez 6 cykli -w monoterapii miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami: 100 mg/m2 powierzchni ciała; w leczeniu pierwszego rzutu stosuje się docetaxel w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała w skojarzeniu z doksorubicyną -w skojarzeniu z trastuzumabem: 100 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie -w skojarzeniu z kapecytabiną: 75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie. Niedrobnokomórkowy rak płuc: -w skojarzeniu z cisplatyną lub w monoterapii: 75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie. Rak gruczołu krokowego: -75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie; (równolegle kortykosteroidy). Gruczolakorak żołądka: -leczenie skojarzone z cisplatyną i fluorouracylem: 75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie (pacjenci otrzymują wcześniej leki przeciwwymiotne i muszą być odpowiednio nawodnieni; mogą też otrzymywać leki stymulujące czynność szpiku kostnego). Rak głowy i szyi: -w chemioterapii indukcyjnej przed radioterapią lub chemioradioterapią w skojarzeniu z cisplatyną i fluorouracylem: 75 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 tygodnie. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od wyników testów określających czynność wątroby (stężenie bilirubiny, aktywność enzymów wątrobowych AST, ALT, fosfatazy zasadowej). Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci i młodzieży i dlatego nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Taxotere w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoległego stosowania leków wpływających na aktywność izoenzymu 3A cytochromu P450 takich jak: cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna, troleandomycyna. Leki te mogą wpływać na metabolizm preparatu i nasilać jego działanie toksyczne lub hamować jego działanie. Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków. Ograniczone dane wskazują na możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną. Nie zaobserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania leków hamujących aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol); może wystąpić nasilenie działań niepożądanych preparatu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Taxotere może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Bardzo często możliwe zaburzenia hematologiczne: neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niedokrwistość, małopłytkowość. Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka. Mogą wystąpić: zaparcia, bóle brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenia jamy ustnej, odwracalne zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST, ALT, fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny). Możliwe reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, odczyn w miejscu podania, duszność, gorączka, dreszcze, ból pleców), a także, sporadycznie możliwe niebezpieczne reakcje anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze). Może wystąpić: świąd i zmiany skórne (także ciężki zespół dłoniowo–podeszwowy), ciężkie zmiany w obrębie paznokci, miejscowe przebarwienia skóry, zapalenie żyły, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc), zaburzenia czuciowe (ból, pieczenie), parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia rytmu serca, rzadko zastoinowa niewydolność serca, bóle mięśni i stawów. W przypadku leczenia preparatem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem istnieje ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej.