Temodal (temozolomid) – proszek do sporz. roztworu do infuzji

Co to jest Temodal?

Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Co zawiera i jak działa Temodal?

Substancją czynną preparatu jest temozolomid. Jest to związek organiczny stosowany jako lek przeciwnowotworowy. Metabolity temozolomidu wykazują działanie alkilujące i powodują chemiczną modyfikację makrocząsteczek biologicznych, w szczególności DNA. Alkilacja uszkadza strukturę DNA, powoduje zaburzenia syntezy kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz białek i prowadzi do śmierci komórki. Działanie cytotoksyczne preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się (w których mechanizmy naprawy DNA są niewystarczające) jakimi są komórki nowotworowe. Temozolomid jest stosowany doustnie lub dożylnie w chemioterapii glejaka złośliwego, agresywnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego.

Kiedy stosować Temodal?

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących nowotworów: · nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (u dorosłych) · glejak złośliwy np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazujący wznowę lub progresję po standardowym leczeniu (u dzieci powyżej 3. roku życia, u młodzieży i dorosłych).

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na dakarbazynę. Nie należy stosować preparatu w ciąży. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli rozpoznano u Ciebie ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Dawkowanie preparatu Temodal

Preparat ma postać kapsułek twardych (podawanych doustnie) lub proszku do przygotowania roztworu do infuzji (przygotowany roztwór może być podawany wyłącznie dożylnie). Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Przyjmować na czczo. Wlew dożylny może być prowadzony tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Czas infuzji wynosi 90 minut. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy: Dorośli: okres leczenia skojarzonego z radioterapią: 75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych. okres monoterapii rozpoczyna się po upływie 4. tygodni od zakończenia leczenia skojarzonego z radioterapią; stosuje się 6 cykli leczenia: w 1. cyklu stosuje się dawkę 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23. dniowa przerwa; w 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 powierzchni ciała pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych; jeżeli objawy toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej nie pozwalają na zwiększenie dawki w cyklu 2. nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach; dawka raz zwiększona do 200 mg/m2 powierzchni ciała jest stosowana w kolejnych cyklach przez 5 pierwszych dni każdego cyklu o ile nie wystąpią działania toksyczne; w razie nasilenia toksyczności preparatu lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie. Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję: Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia: u chorych nie poddawanych uprzednio chemioterapii temozolomidem stosuje się 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni po których następuje 23. dniowa przerwa (cykl leczenia obejmuje 28 dni); u chorych poddawanych wcześniej chemioterapii dawka początkowa wynosi 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni i może być zwiększona w 2. cyklu do 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci w wieku do 3. roku życia. W przypadku chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; u tych chorych zwykle nie ma konieczności zmniejszania dawki. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi).

Czy można stosować Temodal w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Nie należy stosować preparatu w ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Stosowanie preparatu równolegle z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów może nasilać zahamowanie czynności szpiku kostnego. Preparatu (w postaci kapsułek) nie należy przyjmować z jedzeniem ponieważ pokarm może zmniejszać skuteczność jego działania. Kapsułki Temodal należy przyjmować na czczo. Ranitydyna nie ma wpływu na wchłanianie preparatu. Kwas walproinowy powoduje zmniejszenie szybkości wydalania (klirensu) temozolomidu. Nie stwierdzono wpływu preparatów takich jak deksametazon, prochlorperazyna, fenytoina, karbamazepina, ondansetron (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), antagoniści receptora H2, fenobarbital na szybkość wydalania (klirens) temozolomidu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Temodal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy: Podczas stosowania preparatu w skojarzeniu z radioterapią bardzo często możliwe: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, wysypka, łysienie. Często może wystąpić: zahamowanie czynności szpiku i zaburzenia hematologiczne takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowość, a także związane z nimi zakażenia (w tym zapalenie gardła, zakażenie ran, kandydoza jamy ustnej), rzadziej niedokrwistość, gorączka neutropeniczna. Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, bezsenność, senność, niestabilność emocjonalna, lęk, drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia (zamglenia), zaburzenia słuchu, drżenia mięśniowe, uczucie mrowienia lub kłucia (parestezje), neuropatie obwodowe, krwotoki, obrzęki obwodowe, duszność, kaszel, zapalenie żołądka, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania, zapalenie skóry, rumień, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, obrzęk twarzy, zaburzenia smaku, słabość mięśni, bóle stawów, nietrzymanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych). Niezbyt często: objawy przypominające zespół Cushinga, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy, napady padaczkowe, niedowład połowiczy, zaburzenia zdolności poznawczych, zaburzenia czuciowe, nieokreślone zaburzenia neurologiczne, zaburzenia zdolności mowy (dysfazja), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia widzenia (ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej, zmniejszenie ostrości), szumy uszne, zapalenie ucha, nadwrażliwość na dźwięki, zaburzenia czynności serca (uczucie kołatania), nadciśnienie tętnicze, krwotok mózgowy, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, złuszczanie skóry, zaburzenia pigmentacji, skórna nadwrażliwość na światło, nagłe zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca, dreszcze, przebarwienie języka, bóle kostno–mięśniowe, zaburzenia płodności. Dodatkowo w przypadku monoterapii możliwe: drgawki (bardzo często), opryszczka, półpasiec, objawy grypopodobne, wybroczyny, utrata słuchu, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zapalenie jelit, guzki krwawicze, nietrzymanie kału, zatrzymanie moczu, brak miesiączki, krwawienia z dróg rodnych. Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję: Bardzo często zaburzenia hematologiczne takie jak limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowość, oraz jadłowstręt, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcia, zmęczenie. Często: zmniejszenie masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje), duszność, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wysypka, świąd, łysienie, goraczka, osłabienie, sztywność mięśniowa, złe samopoczucie, zaburzenia smaku. Rzadziej: niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), zakażenia oportunistyczne w tym zapalenie płuc (PCP). Bardzo rzadko możliwe reakcje alergiczne i anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, pokrzywka, osutka, erytrodermia (stan chorobowy objawiający się zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), śródmiąższowe zapalenie płuc. Bardzo rzadko możliwe wystąpienie wtórnych nowotworów (białaczki, zespoły mielodysplastyczne).