Tolucombi (hydrochlorotiazyd + telmisartan) – tabl.

Co to jest Tolucombi?

Lek obniżający ciśnienie tętnicze. Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) oraz lek o działaniu moczopędnym (hydrochlorotiazyd).

Co zawiera i jak działa Tolucombi?

Jest to preparat złożony zawierający 2 substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd. Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II lub sartanami. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na blokowaniu receptorów angiotensyny II co uniemożliwia ich wiązanie z angiotensyną II i hamuje jej działanie (leki z tej grupy często oznaczane są skrótem ARB, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin II Receptor Blockers). Agiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu, podobnie jak innych sartanów, skutecznie przeciwdziała efektom działania angiotensyny II i prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. W odróżnieniu od leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, sartany nie nasilają efektów zależnych od bradykininy, np. kaszlu. Sartany stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego. Drugą substancją czynną preparatu jest hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy o działaniu moczopędnym, zwiększający objętość wydalanego moczu. Powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie potasu, magnezu i chloru, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności telmisartanu. Działanie tiazydów prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego. Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4.–8. tygodni od rozpoczęcia stosowania preparatu.

Kiedy stosować Tolucombi?

Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których nie uzyskuje się wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego za pomocą samego telmisartanu.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie: · ciężkie zaburzenia czynności wątroby · cholestaza (zastój żółci) oraz niedrożność dróg żółciowych · ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) · oporna na leczenie hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi). Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tolucombi?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. U osób z zaburzeniami czynności wątroby (niezwiązanymi z zastojem żółci) lub z postępującą chorobą wątroby należy zachować ostrożność. Nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyczynić się do wystąpienia śpiączki wątrobowej. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby, niedrożności przewodów żółciowych lub zastoju żółci (telmisartan jest wydalany głównie z żółcią). Stosowanie preparatu u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia potasu i parametrów charakteryzujących czynność nerek, w tym stężenia kreatyniny i kwasu moczowego we krwi. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych po niedawnym przeszczepie nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat (szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki) może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem sodu (np. osoby przyjmujące uprzednio duże dawki leków moczopędnych, stosujące dietę o małej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Nie zaleca się skojarzonego stosowania różnych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i inhibitorów ACE lub aliskirenu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń czynności nerek, hiperkaliemii, omdlenia i udaru. Jeżeli lekarz uzna takie leczenie skojarzone za konieczne należy ściśle kontrolować czynność nerek. U chorych z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina–angiotensyna–aldosteron (np. u chorych z ciężką niewydolnością serca, z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki) stosowanie leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (takich jak np. telmisartan) może wiązać się z ryzykiem wystąpienia skąpomoczu, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz ostrej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność, a leczenie powinno przebiegać pod szczególnym nadzorem lekarskim. Konieczna jest regularna kontrola stężenia kreatyniny oraz mocznika we krwi. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne. Należy zachować ostrożność w przypadku upośledzenia odpływu krwi z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa). Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. W okresie stosowania preparatu chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność i starannie monitorować stężenie glukozy. Preparat może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i może być konieczne dostosowanie ich dawkowania przez lekarza. Preparat może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej. Hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów). Ze względu na zawartość tiazydowego leku moczopędnego może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i w rzadkich przypadkach zwiększenie częstości napadów dny moczanowej. Zawarty w preparacie telmisartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego i może przeciwdziałać hiperurykemii wywołanej przez hydrochlorotiazyd. Zawarty w preparacie hydrochlorotiazyd może wpływać na równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu, potasu, magnezu i chloru. W okresie stosowania preparatu lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia tych jonów. Zaburzenia stężenia potasu we krwi (zarówno hipokaliemia jak i hiperkaliemia) mogą być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. U chorych z obrzękiem podczas upałów może wystąpić niedobór sodu we krwi. Preparat zmniejsza wydalanie wapnia w moczu i może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc należy przerwać stosowanie preparatu (tylko po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie). Jeżeli wystąpią objawy takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Ze względu na zawartość tiazydowego leku moczopędnego preparat może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Jednakże telmisartan zawarty w preparacie przeciwdziała hipokaliemii spowodowanej przez diuretyk tiazydowy. Ryzyko hipokaliemii jest większe u chorych z marskością wątroby, z nasiloną diurezą a także u chorych przyjmujących kortykosteroidy lub ACTH. Lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi. Z drugiej strony, zawarty w preparacie telmisartan może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi), zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, niewydolnością serca oraz u chorych na cukrzycę. Równoległe stosowanie leków mogących zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak np. suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas lub heparyna wymaga zachowania dużej ostrożności i jest możliwe tylko na wyraźne zalecenie lekarza. U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność u osób z chorobą niedokrwienną serca i chorobami naczyniowo–mózgowymi (osoby ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem naczyń mózgowych) ponieważ znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Hydrochlorotiazyd może powodować wystąpienie objawów nadwrażliwości, niezależnie od tego, czy w przeszłości występowała alergia lub astma oskrzelową. Hydrochlorotiazyd zawarty w preparacie może powodować wystąpienie tocznia rumieniowatego lub nasilać jego objawy. W okresie stosowania leków moczopędnych może wystąpić reakcja nadwrażliwości skóry na światło (wysypka, gorączka, zapalenie naczyń). W przypadku jej wystąpienia, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu. Jeżeli w przyszłości konieczne będzie wznowienie terapii należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV. Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować wystąpienie przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamykającym się kątem przesączania (nagłe zmniejszenie ostrości widzenia, ból oczu). Nieleczona jaskra może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: · preparat zawiera laktozę; osoby z nieto
lerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu; · preparat zawiera sorbitol; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Preparat może niekiedy powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Dawkowanie preparatu Tolucombi

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając płynem. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Dorośli: Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie. Ustaloną dawkę preparatu należy przyjmować 1 raz na dobę. Preparat Tolucombi (40 mg + 12,5 mg) stosuje się u chorych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane po zastosowaniu telmisartanu w dawce 40 mg. Preparat Tolucombi (80 mg + 12,5 mg) stosuje się u chorych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane po zastosowaniu telmisartanu w dawce 80 mg. W razie potrzeby lekarz może także zwiększyć dawkę dobową do 1 tabletki Tolucombi (80 mg + 25 mg) 1 raz na dobę. U osób z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci okresowe monitorowanie ich czynności. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 1 tabletka preparatu (40 mg + 12,5 mg) 1 raz na dobę. Należy zachować ostrożność. Stosowanie preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U chorych w podeszłym wieku zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Tolucombi w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Leki z grupy sartanów oraz hydrochlorotiazyd mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane; w I trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest niezalecane. Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta stosująca preparat planuje ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, który zaleci zmianę sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zajścia w ciążę w okresie przyjmowania preparatu należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu. W razie potrzeby lekarz zaleci stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Tolucombi, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Do często lub niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: zawroty głowy, niepokój, omdlenia, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak kłucia lub mrowienia), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), duszność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, bóle mięśni, bóle pleców, ból w klatce piersiowej, zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Rzadko możliwe: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc), ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia), rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się, bóle stawów, bóle kończyn, objawy grypopodobne, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nie można także wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla każdego ze składników preparatu stosowanych niezależnie. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza moczowego), posocznica, niekiedy prowadząca do śmierci, eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, eozynofilów), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, hiperkaliemia, zaburzenia rytmu serca, wyprysk, wykwity skórne, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), choroba zwyrodnieniowa stawów, niestrawność, osłabienie, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu należą: utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa (żółtaczka), wydalanie glukozy z moczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów [agranulocytoza], zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], zmniejszenie liczby płytek krwi [małopłytkowość], niekiedy z plamicą, zahamowanie czynności szpiku kostnego), depresja, zaburzenia snu, bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, widzenie w żółtym kolorze, martwicze zapalenie naczyń, niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc, rzadko reakcje anafilaktyczne, gorączka, reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka), nadwrażliwość na światło oraz bardzo rzadko martwica toksyczna rozpływna, reakcje skórne podobne do tocznia, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego.