Twynsta (amlodypina + telmisartan) – tabl.

Co to jest Twynsta?

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) oraz antagonistę wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina).

Kiedy stosować Twynsta?

Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych: · gdy nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii · gdy ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną i telmisartanem w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym, jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w oddzielnych preparatach.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny lek z grupy antagonistów wapnia pochodnych dihydropirydyny. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie: · ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niedrożność przewodów żółciowych · wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny · ciężkie niedociśnienie tętnicze · zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej) · hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po zawale serca. Nie stosować równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2). Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Twynsta?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkowanie. Działanie amlodypiny w tej grupie chorych może ulec nasileniu. Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niedrożności dróg żółciowych. Stosowanie preparatu u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych po niedawnym przeszczepie nerki. Telmisartan ani amlodypina nie są usuwane podczas dializy. Należy zachować szczególną ostrożność ponieważ preparat, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki, może powodować znaczące, objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (w tym osób ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem sodu, przyjmujących uprzednio duże dawki leków moczopędnych, stosujących dietę o małej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. W tej grupie chorych leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy zachować ostrożność u osób z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych (osoby ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem naczyń mózgowych) ponieważ, w tej grupie chorych, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i objętości płynów. Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron (np. leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, aliskiren) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, omdlenia, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii) oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Takie leczenie skojarzone i może być stosowane wyłącznie w razie absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. U osób, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależy od aktywności układu renina–angiotensyna–aldosteron (np. u chorych z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) stosowanie preparatu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne. Należy zachować ostrożność w przypadku upośledzenia odpływu krwi z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa). Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca, zwłaszcza ciężką (III i IV stopień wg NYHA); w tej grupie chorych, w okresie stosowania preparatu (ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc. U chorych z zastoinową niewydolnością serca leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Chorzy przyjmujący leki przeciwcukrzycowe (preparaty doustne, insulina) powinni zachować ostrożność ponieważ po zastosowaniu preparatu może wystąpić nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia); należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być, aby w okresie stosowanie preparatu lekarz dostosował dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie preparatu, podobnie jak stosowanie innych leków działających na układ renina–angiotensyna–aldosteron, może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca, niekiedy zakończonych zgonem. Lekarz rozważy czy właściwe jest stosowanie preparatu i zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (chorzy na cukrzycę, osoby z niewydolnością nerek, osoby po 70. roku życia, odwodnione, z niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną, osoby przyjmujące leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym: sole potasu, leki moczopędne zatrzymujące potas, heparynę, leki z grupy inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, trimetoprim, leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus, a także chorzy, u których wystąpiło pogorszenie czynności nerek, w tym nagłe np. w przebiegu chorób zakaźnych, chorzy, u których wystąpił rozpad komórek np. w przebiegu ostrego niedokrwienia kończyn czy rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych lub po rozległym urazie). Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: · preparat zawiera sorbitol (E420); w przypadku nietolerancji fruktozy nie należy stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, omdlenia, senność, zaburzenia równowagi lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować ostrożność. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Dawkowanie preparatu Twynsta

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę, popijając wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę. Ze względu na zawartość amlodypiny, w okresie stosowania preparatu nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu złożonego, o ustalonej zawartości substancji czynnych, zalecane jest, aby lekarz indywidualnie dostosował dawkę amlodypiny i telmisartanu, stosowanych w postaci odrębnych preparatów. W niektórych przypadkach lekarz może jednak zalecić bezpośrednią zmianę sposobu leczenia z monoterapii na preparat złożony. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych poddawanych dializom należy zachować ostrożność. Telmisartan ani amlodypina nie są usuwane podczas dializy. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność; nie wolno przekraczać dawki 40 mg telmisartanu na dobę. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Dzieci i młodzież: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Z tego powodu nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Czy można stosować Twynsta w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Leki z grupy sartanów mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta planuje ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę w okresie przyjmowania preparatu należy natychmiast zaprzestać jego przyjmowania i skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Należy zachować ostrożność, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu jeżeli równolegle z preparatem stosowane są inne leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki moczopędne lub inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, azotany, baklofen, amifostyna, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego i inne). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze. Ponadto, spożywanie alkoholu może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu (możliwe niedociśnienie). Kortykosteroidy mogą powodować osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania preparatu. Stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2) jest przeciwwskazane. Nie zaleca się równoległego stosowania sartanów (w tym telmisartanu) i innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (w tym leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub aliskirenu). Takie leczenie skojarzone powoduje nasilone hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron i może być stosowane wyłącznie w razie absolutnej konieczności pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie elektrolitów. Ze względu na zawartość telmisartanu w preparacie, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z: · litem, ze względu na ryzyko nasilenia neurotoksycznego działania litu; w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie litu we krwi · z lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas np. spironolakton, triamteren, amiloryd, niektóre leki przeciwnadciśnieniowe, suplementy potasu, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna, heparyna) oraz z zawierającymi potas zamiennikami soli kuchennej; preparaty te zwiększają ryzyko hiperkaliemii; jeżeli konieczne jest ich stosowanie lekarz zaleci ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi. Ze względu na zawartość telmisartanu w preparacie, należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków: · niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, selektywne inhibitory COX-2) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi; wymagana jest ostrożność, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku oraz monitorowanie czynności nerek i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia chorego · ramipryl; możliwe zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ramipryl · digoksyna; należy monitorować stężenie digoksyny we krwi. Ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie, nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z: · dantrolenem (wlew); zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia takich jak amlodypina równolegle z dantrolenem (w tym u chorych podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej), ze względu na ryzyko wystąpienia prowadzących do śmierci zaburzeń rytmu serca · grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym; sok grejpfrutowy u niektórych osób może powodować nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania zawartej w preparacie amlodypiny. Ze względu na zawartość amlodypiny w preparacie, szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków: · preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, prymidon, fosfenytoina, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy zachować ostrożność ponieważ konieczne może być dostosowanie dawkowania amlodypiny przez lekarza · preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne przeciwgrzybicze związki azolowe, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm amlodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz znaczne nasilenie jej działania; należy zachować ostrożność i pozostawać pod nadzorem lekarza; konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza · simwastatyna – równolegle stosowanie amlodypiny i simwastatyny może powodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na statynę i zwiększać ryzyko miopatii i rabdomiolizy; konieczne zmniejszenie stosowanej dawki simwastatyny (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Twynsta, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zawroty głowy i obrzęki obwodowe. Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), uderzenia gorąca/nagłe zaczerwienienie twarzy, bóle i zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), senność, migrenowe bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, niepokój, zmiany nastroju, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne, widzenie niewyraźne), szumy uszne, bóle w klatce piersiowej, uczucie kołatania serca, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), kaszel, duszność, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja). Rzadko: depresja, niepokój, bezsenność, neuropatia obwodowa, drżenia, zaburzenia czucia, omdlenia, zaburzenia smaku, wymioty, rozrost dziąseł, suchość błony śluzowej jamy ustnej, złe samopoczucie, bóle pleców, bóle kończyn (ból nóg), oddawanie moczu w nocy, zapalenie pęcherza, zwiekszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, wyprysk, rumień, wysypka. Dodatkowo nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla każdego ze składników preparatu stosowanych niezależnie. Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, kaszel, bóle brzucha, wzdęcia, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zakażenia górnych dróg oddechowych, małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), niedokrwistość, eozynofilia, rzadko posocznica (w tym zakończona zgonem), zwiększenie stężenia bilirubiny, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, objawy grypopodobne, nadmierne pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), wysypka, pokrzywka, świąd, bóle mięśni, bóle ścięgien, reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne. Do często lub niezbyt często występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amlodypiny należą: bóle i zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), drżenia, zmiany nastroju (w tym lęk), zaburzenia snu/senność/bezsenność, depresja, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), szumy uszne, uderzenia gorąca, uczucie kołatania serca, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęki (szczególnie wokół kostek), duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, nudności, ból brzucha, niestrawność, wymioty, biegunka, zaparcie, łysienie, obfite pocenie się, wysypka, świąd, przebarwienia skóry, plamica, bóle i kurcze mięśni, bóle stawów, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała. Rzadko lub bardzo rzadko: stany splątania/dezorientacja, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, zapalenie naczyń, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), kaszel, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).