Tyverb (lapatynib) – tabl. powl.

Co to jest Tyverb?

Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Co zawiera i jak działa Tyverb?

Substancją czynną preparatu jest lapatynib, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Kinazy białkowe są to enzymy, które fosforylują inne białka w komórce i w ten sposób regulują ich aktywność. W komórkach prawidłowych aktywność kinaz białkowych jest ściśle regulowana, natomiast w komórkach nowotworowych często wymyka się spod kontroli i jest nadmierna. Powoduje to zaburzenia funkcjonowania wielu szlaków komórkowych, a w konsekwencji prowadzi do nasilenia podziałów komórkowych i nieokontrolowanego rozrostu nowotworu. Zahamowanie, czyli inhibicja nadmiernej aktywności kinaz białkowych jest celem terapeutycznym omawianej grupy leków przeciwnowotworowych. Lapatynib hamuje aktywność tyrozynowej kinazy białkowej będącej częścią receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Zahamowanie aktywności tych kinaz przez lapatynib prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i do apoptotycznej śmierci komórki nowotworowej. Stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.

Kiedy stosować Tyverb?

Preparat jest wskazany w leczeniu leczenie chorych na raka piersi z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2): · w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu zawierającym antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami · w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu w ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania serca pozwalające ocenić frakcję wyrzutową lewej komory. Stosowanie preparatu może powodować zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, niekiedy znaczne i mogące prowadzić do niewydolności krążenia. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych ze współistniejącymi innymi chorobami, które mogą pogarszać czynność lewej komory oraz u chorych przyjmujących leki o działaniu potencjalnie kardiotoksycznym. Istnieją podejrzenia, że preparat może powodować wydłużenie odstępu QT, widoczne w badaniu EKG. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u chorych: z wydłużonym odstępem QT (w tym wrodzonym), z chorobami serca (w tym po niedawno przebytym zawale serca, z zastoinową niewydolnością serca, ze zmniejszoną częstotliwością rytmu serca, z niestabilną dusznicą bolesną) lub przyjmujących leki, które mogą wydłużać odstęp QT. Dodatkowo, zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) i/lub zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogą sprzyjać nasileniu tego niepożądanego działania preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzupełnić ewentualne niedobory potasu i magnezu, a w okresie leczenia regularnie kontrolować stężenie tych jonów we krwi oraz czynność serca (badanie EKG). Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub innej toksyczności płucnej w tym zapalenia płuc. Zaburzenia czynności płuc mogą mieć ciężki przebieg i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do wystąpienia niewydolności oddechowej prowadzącej do śmierci. Jeżeli wystąpią objawy ze strony układu oddechowego takie jak duszność, kaszel czy gorączka należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niekiedy nasilenie objawów może wymagać przerwania stosowania preparatu oraz zastosowania właściwego leczenia. Zaburzenie czynności wątroby może zwiększać narażenie na lapatynib. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia chorych z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania czynności wątroby (aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny we krwi). Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie zaburzeń czynności wątroby, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie preparatu i nie należy go stosować ponownie. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu przez chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Leczeniu może towarzyszyć biegunka (niekiedy ciężka, która może prowadzić do zgonu), nudności, wymioty, jadłowstręt. W razie znacznego nasilenia objawów lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę lub przerwać leczenie. Dodatkowo może wdrożyć odpowiednie leczenie aby opanować biegunkę i zapobiec odwodnieniu. Istotne jest jaknajwczesniejsze zastosowanie odpowiedniego leczenia, dlatego należy natychmiastowo zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany częstości oddawania stolca lub wystąpienie: gorączki, wymiotów, zawrotów głowy, wzmożonego pragnienia. Szczególnie narażeni na wystąpienie odwodnienia i jego skutków są chorzy w podeszłym wieku oraz chorzy przyjmujący równolegle inne leki, chorzy ze współistniejącymi innymi chorobami lub w złym stanie ogólnym. Należy unikać równoległego stosowania preparatów, które silnie stymulują lub hamują aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (zobacz poniżej, gdzie omówiono interakcje preparatu z innymi lekami), ponieważ mogą one powodować zmianę stężenia lapatynibu i zwiększać lub zmniejszać narażenie na lapatynib. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia preparatem. Leki i substancje zmieniające odczyn środowiska (pH) górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu. Należy unikać równoległego stosowania inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol), leków zobojętniających sok żołądkowy, leków hamujących aktywację receptora histaminy H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Wiadomo, że lapatynib może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Zachowaj ostrożność.

Dawkowanie preparatu Tyverb

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Preparat należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 1 godzinę po posiłku, najlepiej o stałej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania, łamania, żucia itp.). Dawki dobowej nie należy dzielić. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie i określi czas trwania leczenia indywidualnie, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej. W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od odpowiedzi na leczenie i nasilenia działań niepożądanych. Dorośli: W skojarzeniu z kapecytabiną: 1250 mg (5 tabl.) 1 raz na dobę. W skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: 1500 mg (6 tabl.) 1 raz na dobę. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej. Jeżeli wystąpi znaczące zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory należy przerwać stosowanie preparatu. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory powróci do normy lekarz może rozważyć kontynuację leczenia (po upływie co najmniej 2 tygodni) i ewentualne zmniejszenie dawki. Jeżeli wystąpią znaczące objawy toksyczności płucnej lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia. U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie preparatu i nie należy go stosować ponownie. U chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność; w razie konieczności lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę. Nie ma wystarczających danych do określenia wytycznych modyfikacji dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Czy można stosować Tyverb w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Lapatynib jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 i dlatego istnieje możliwość interakcji z lekami, które hamują bądź nasilają aktywność tych izoenzymów, lub są przez nie metabolizowane. Leki silnie hamujące aktywność izoenzymu 3A4 (takie jak ketokonazol, posakonazol, itrakonazol, worykonazol, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie lapatynibu we krwi i mogą zwiększać narażenie (ekspozycję) na lapatynib; dlatego należy unikać równoległego stosowania tych preparatów. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku konieczności równoległego stosowania substancji w umiarkowanym stopniu hamujących aktywność izoenzymu 3A4. Leki silnie zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, deksametazon i inne kortykosteroidy, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, efawirenz, newirapina, preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie lapatynibu i jego metabolitów we krwi i zmniejszać ekspozycję na lapatynib oraz skuteczność jego działania; dlatego nie zaleca się równoległego stosowania tych preparatów. Równoległe stosowanie lapatynibu i leków transportowanych przez glikoproteinę P może powodować wystąpienie interakcji. Równoległe stosowanie preparatu z digoksyną (i innymi substratami glikoproteiny P) zwiększa narażenie na digoksynę; należy zachować ostrożność. Należy zachować ostrożność stosując np. cyklosporynę, chinidynę lub werapamil (preparaty hamujące aktywność glikoproteiny P), ponieważ może ulec zmianie narażenie na lapatynib. Preparaty zmieniające odczyn środowiska (pH) górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu. Należy unikać równoległego stosowania inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol), leków zobojętniających sok żołądkowy, leków hamujących aktywację receptora histaminy H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Lapatynib może wpływać na stężenie we krwi i skuteczność działania następujących leków: midazolam, astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, repaglinid (i innych substratów dla izoenzymu 2C8 lub glikoproteiny P). Należy unikać równoległego stosowania tych preparatów. Leki stosowane w chemioterapii z grupy taksanów/taksoidów (np. docetaksel, paklitaksel) stosowane równolegle z preparatem mogą powodować nasilenie działań niepożądanych; należy zachować ostrożność. Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z irynotekanem (lek przeciwnowotworowy, cytostatyk) należy zachować ostrożność; w razie nasilenia działań niepożądanych lekarz rozważy zastosowanie mniejszych dawek irynotekanu. Lapatynib może wpływać na farmakokinetykę topotekanu (lek przeciwnowotworowy, cytostatyk) i rozuwastatyny (lek z grupy statyn). Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Dostępność biologiczna preparatu zwiększa się, jeżeli jest on przyjmowany z posiłkiem; nie należy przyjmować preparatu z posiłkiem.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Tyverb może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Bardzo często: biegunka, która może prowadzić do odwodnienia i ostrej niewydolności nerek, nudności, wymioty, anoreksja, dyspepsja, suchość skóry, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, wysypka, zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja), suchość skóry, łysienie, świąd, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, zapalenie błon śluzowych, zmęczenie, osłabienie, bezsenność, bóle głowy, uderzenia gorąca, krwawienie z nosa, kaszel, duszność. Często: zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zaburzenia dotyczące paznokci, w tym zanokcica, zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi tzw. hiperbilirubinemia). Niezbyt często: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym niebezpieczne dla życia reakcje anafilaktyczne.