Valcyte (walgancyklowir) – tabl. powl.

Co to jest Valcyte?

Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnego.

Co zawiera i jak działa Valcyte?

Substancją czynną preparatu jest walgancyklowir. Po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Gancyklowir jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Skuteczny wobec wirusa opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa cytomegalii. W komórkach zakażonych wirusem, z udziałem enzymów wirusowych, gancyklowir jest przekształcany do cząsteczki będącej analogiem nukleotydu, związku chemicznego niezbędnego do syntezy kwasu nukleinowego. Podobieństwo chemiczne sprawia, że tak zmodyfikowany gancyklowir zastępuje właściwy nukleotyd wirusa, zaburzając syntezę wirusowego DNA. W konsekwencji namnażanie się wirusów ulega zahamowaniu. Po podaniu doustnym walgancyklowir dobrze się wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w ścianie jelita i w wątrobie metabolizowany jest do gancyklowiru. Uzyskany tą drogą gancyklowir wywiera działanie podobne do działania uzyskiwanego po podaniu dożylnym (podobne parametry farmakokinetyczne po zastosowaniu doustnej dawki 900 mg walgancyklowiru lub dożylnej dawki 5 mg/kg masy ciała gancyklowiru). U chorych z zaburzeniami czynności nerek wydalanie gancyklowiru jest wolniejsze a okres jego biologicznego półtrwania znacząco się wydłuża.

Kiedy stosować Valcyte?

Preparat jest wskazany: · w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS) · w zapobieganiu zakażeniu wywołanemu przez wirusa cytomegalii (CMV) u chorych niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony miąższowy narząd od dawców zakażonych CMV.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na gancyklowir, acyklowir, walacyklowir. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valcyte?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Należy wziąć pod uwagę, że preparat może mieć działanie teratogenne i rakotwórcze, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe płodu i wystąpienie wad wrodzonych a także wystąpienie nowotworów. Może także powodować zaburzenia płodności, przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy. Osoby stosujące preparat (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz w przypadku mężczyzn jeszcze co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy pamiętać, że możliwe jest wystąpienie odległych w czasie efektów, skutkiem rakotwórczego i wpływającego na płodność działania preparatu. Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z niedoborem krwinek, także jeżeli w przeszłości wystąpił niedobór krwinek związany ze stosowaniem leków oraz u chorych poddawanych radioterapii. Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu jeżeli występuje znaczna neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 500/µl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000/µl) lub gdy stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl. W okresie leczenia zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi (wzór odsetkowy krwinek i liczba płytek krwi). U osób z zaburzeniami czynności nerek wskazana jest dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości parametrów hematologicznych konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie preparatów krwiotwórczych. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który podejmie dalsze decyzje terapeutyczne. Jeżeli preparat jest stosowany zapobiegawczo dłużej niż 100 dni należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju neutropenii lub leukopenii. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ przedawkowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu reakcji niepożądanych (szczególna ostrożność jest konieczna jeżeli wcześniej stosowany był gancyklowir, a obecnie następuje zmiana sposobu leczenia, ponieważ biodostępność gancyklowiru i walgancyklowiru po podaniu doustnym jest całkowicie różna). U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza, w zależności od wartości klirensu kreatyniny. U osób w podeszłym wieku często występują zaburzenia czynności nerek, dlatego także w tej grupie chorych, w razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania. Nie należy stosować preparatu u chorych poddawanych hemodializom. Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem i cylastatyną ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek. Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub leki zaburzające czynność nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą ponieważ mogą u nich wystąpić dodatkowe działania toksyczne. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu zapobiegawczo u osób po przeszczepieniu płuc lub jelit jest bardzo ograniczone. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W okresie leczenia mogą wystąpić liczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, senność, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia świadomości i inne. Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy powstrzymać się od prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń/maszyn oraz od wykonywania innych czynności, które wymagają skupionej uwagi.

Dawkowanie preparatu Valcyte

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat ściśle według zaleceń lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania. Uwaga: Aby uniknąć przedawkowania preparatu konieczne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania. Przedawkowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu reakcji niepożądanych. Dorośli: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa cytomegalii (CMV) u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS): początkowo, u osób z czynnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV stosuje się 900 mg 2 razy na dobę przez 21 dni. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny. Następnie, w leczeniu podtrzymującym lub u pacjentów z nieaktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV stosuje się 900 mg 1 raz na dobę. Jeżeli wystąpi pogorszenie zapalenia siatkówki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego; lekarz weźmie jednak także pod uwagę możliwość pojawienia się oporności wirusa na lek. Zapobieganie zakażeniu wywołanemu przez wirusa CMV u chorych po przeszczepieniu narządu miąższowego od dawców zakażonych CMV: zwykle stosuje się 900 mg 1 raz na dobę. Lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu i kontynuowanie stosowania leku przez kolejne 100 dni, niekiedy do 200 dni. Szczególne grupy chorych: U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza w zależności od klirensu kreatyniny. Jeżeli klirens kreatyniny mieści się w zakresie 40–59 ml/min zwykle lekarz zaleci zmniejszenie dawki o połowę (początkowo 450 mg 2 razy na dobę, dawka podtrzymująca lub profilaktyczna 450 mg 1 raz na dobę); jeżeli klirens kreatyniny mieści się w zakresie 25–39 ml/min lekarz zaleci wydłużenie odstępów pomiędzy zmniejszonymi dawkami (początkowo 450 mg 1 raz na dobę, dawka podtrzymująca lub profilaktyczna 450 mg co 2. dzień); jeżeli klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10–24 ml/min lekarz zaleci dalsze wydłużenie odstępów pomiędzy zmniejszonymi dawkami (początkowo 450 mg co 2. dzień, dawka podtrzymująca lub profilaktyczna 450 mg 2 razy na tydzień). Nie ustalono dawkowania u osób poddawanych hemodializom i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie chorych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby krwinek podczas leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważyć podawanie krwiotwórczych czynników wzrostu i/lub przerwanie leczenia. Nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. Sposób podawania: Preparat należy przyjmować doustnie, w miarę możliwości podczas posiłków. Tabletek nie należy łamać ani kruszyć. Należy unikać kontaktu skóry i błon śluzowych z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami (preparat o działaniu potencjalnie rakotwórczym i uszkadzającym płód). Jeżeli dojdzie do kontaktu należy zmyć miejsce kontaktu wodą i mydłem, a oczy przemyć wodą (najlepiej jałową). Należy szczególnie ostrożnie obchodzić się z uszkodzonymi tabletkami.

Czy można stosować Valcyte w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, oraz w jego ocenie oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku. Osoby stosujące preparat (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz w przypadku mężczyzn jeszcze co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Ponieważ, po podaniu doustnym walgancyklowir (substancja czynna preparatu) jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru, spodziewane jest występowanie podobnych interakcji preparatu z innymi lekami jak te, opisane dla gancyklowiru. Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem i cylastatyną ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek. Probenecyd zmniejsza wydalanie gancyklowiru i powoduje zwiększenie ekspozycji na gancyklowir o 40%. Należy ściśle kontrolować czy nie występują objawy toksycznego działania gancyklowiru u tych chorych. Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub leki zaburzające czynność nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą ponieważ mogą u nich wystąpić dodatkowe działania toksyczne stosowanych leków (w tym np. zaburzenia hematologiczne: neutropenia lub niedokrwistość). Przewiduje się, że w trakcie równoległego stosowania mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru, konkurujących ze sobą o wydzielanie kanalikowe, może nastąpić zwiększenie stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego i gancyklowiru. Konieczna jest ścisła obserwacja chorych pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza jeżeli występują u nich zaburzenia czynności nerek. Jeżeli preparat jest stosowany równolegle z zalcytabiną należy obserwować chorych pod kątem możliwości wystąpienia neuropatii obwodowej. W przypadku równoległego stosowania gancyklowiru i trimetoprimu istnieje możliwość zwiększonej toksyczności, zwłaszcza nasilenia działania hamującego czynność szpiku kostnego. Leki te mogą być stosowane równolegle tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeżeli równolegle stosowane są leki hamujące podziały komórkowe, takie jak np.: dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, amfoterycyna B, trimetoprim i sulfonamid, analogi nukleozydów, hydroksymocznik może wystąpić nasilenie działań toksycznych. Toksyczność preparatu może się nasilać w trakcie równoległego stosowania z lekami zmniejszającymi nerkowe wydalanie preparatu (takimi jak np. cydofowir, foskarnet, inne analogi nukleozydów).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Valcyte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Bardzo często lub często występują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, niedobór krwinek białych; niezbyt często zahamowanie czynności szpiku kostnego. Bardzo często biegunka, duszność. Często: zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, utrudnione połykanie, niestrawność, kandydoza (zakażenia drożdżakowe) jamy ustnej, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie układu moczowego, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia, ból głowy, bezsenność, zaburzenia odczuwania smaku, niedoczulica, parestezje, neuropatia obwodowa, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia ze strony narządu wzroku (obrzęk plamki żółtej, odwarstwianie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka), ból ucha, kaszel, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej i/lub AST), zapalenie skóry, pocenie nocne, świąd, ból pleców, bóle mięśni, stawów, kurcze mięśni, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek, zmęczenie, gorączka, zesztywnienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból o innej lokalizacji, złe samopoczucie, osłabienie, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: pobudzenie, reakcje psychotyczne, drżenia, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, utrata słuchu, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, krwiomocz, niewydolność nerek, bezpłodność u mężczyzn, łysienie, suchość skóry, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne.