Vibin (drospirenon + etynyloestradiol) – tabl. powl.

Co to jest Vibin?

Doustny hormonalny środek antykoncepcyjny.

Co zawiera i jak działa Vibin?

Preparat należy do grupy dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania doustnego. Zawiera syntetyczne hormony sterydowe: etynyloestradiol (hormon z grupy estrogenów) oraz drospirenon (hormon z grupy progestagenów). Jest to tzw. preparat jednofazowy, co oznacza, że każda tabletka zawiera stałą ilość etynyloestradiolu i drospirenonu (w odróżnieniu od tabletek wielofazowych o zmiennej zawartości hormonów w kolejno przyjmowanych tabletkach). Działanie wszystkich dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmuje kilka mechanizmów: · zatrzymują dojrzewanie pęcherzyków Graafa i hamują owulację · zmieniają właściwości endometrium (błony śluzowej) macicy, co w przypadku gdy pomimo stosowania preparatu dojdzie do zapłodnienia komórki jajowej, utrudnia zagnieżdżenie się zarodka w błonie śluzowej macicy (tzw. implantację) i powoduje, że ludzki zarodek obumiera w ciągu kilku dni · zmieniają właściwości śluzu szyjki macicy, który utrudnia migrację plemników · zmniejszają perystaltykę jajowodów. Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Po podaniach wielokrotnych maksymalne stężenie ustala się w ciągu 7–14 dni. Podlega szybkiemu metabolizmowi, główne metabolity powstają bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Wydalany z kałem i moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów. Etynyloestradiol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowicie metabolizowany, wydalany z kałem i moczem wyłącznie w postaci metabolitów.

Kiedy stosować Vibin?

Wskazania: zapobieganie ciąży.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie stosować w przypadku niżej wymienionych stanów: · zakrzepica żylna obecnie lub w przeszłości (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) · zakrzepica tętnicza obecnie lub w przeszłości (np. zawał serca) lub stany, które mogą być pierwszym objawem zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu) · incydent naczyniowo-mózgowy obecnie lub w przeszłości · występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi · występowanie ciężkich lub licznych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia) · wrodzone albo nabyte skłonności do występowania zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub białka S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (antykardiolipinowe, antykoagulantu toczniowego) · występujące obecnie lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertrójglicerydemią (zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi) · występująca w przeszłości lub obecnie ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby) · ciężka lub ostra niewydolność nerek · nowotwór wątroby stwierdzony obecnie lub w przeszłości (łagodny lub złośliwy) · rozpoznane lub podejrzewane nowotwory narządów rodnych lub piersi zależne od wpływu hormonów płciowych · krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie · ciąża lub jej podejrzenie. Jeżeli, którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Vibin?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu konieczne jest wykonanie badań w celu wykluczenia przeciwwskazań i rozpoznania stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (niezbędne badania zaleci lekarz). Jeżeli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu w każdym przypadku indywidualnie. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy, nasili się lub zaostrzy należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie przyjmowania preparatu. 1. Zaburzenia krążenia Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowo zatorowych (np. zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Wzrost ryzyka jest różny i zależny od składu hormonalnego preparatu. U osób przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które jest największe w 1. roku stosowania tych preparatów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może stanowić zagrożenie życia (w 1–2 % przypadków może zakończyć się zgonem). Niezwykle rzadko możliwe jest wystąpienie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych (np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, mózgowych lub siatkówkowych). Jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych i/lub zakrzepowo-zatorowych (w tym udaru naczyniowego mózgu): · jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej · nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może (lecz nie musi) promieniować do lewego ramienia · nagła duszność · nagły kaszel · każdy nietypowy, silny, długotrwały ból głowy · nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku · podwójne widzenie · niewyraźna mowa lub afazja · zawroty głowy · utrata przytomności, której mogą towarzyszyć napady drgawek · nagłe osłabienie bądź zdrętwienie połowiczne lub obejmujące część ciała · zaburzenia ruchowe · ostry brzuch (charakterystyczny zespół objawów klinicznych). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obejmują: · wiek · występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców (jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się ze specjalistą) · unieruchomienie przez dłuższy czas, poważny zabieg operacyjny, każdy zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych, poważny uraz (w wymienionych sytuacjach wymagane jest zaprzestanie stosowania preparatu – co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym – i nie stosowanie go co najmniej przez 2 tygodnie od momentu powrotu pełnej sprawności ruchowej; konieczne może być także stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego – decyzję podejmuje lekarz) · otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2) · obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych (rola tego czynnika nie została w pełni ustalona). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obejmują: · wiek · palenie tytoniu (kobietom po 35. roku stosującym złożone doustne preparaty antykoncepcyjnie zdecydowanie odradza się palenie) · dyslipoproteinemia · nadciśnienie tętnicze · migrena · otyłość (wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2) · występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców (jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się ze specjalistą) · wady zastawkowe serca · migotanie przedsionków. Obecność kilku, niekiedy tylko jednego z ww. czynników ryzyka może stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Kobiety przyjmujące doustne złożone preparaty antykoncepcyjne powinny niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakrzepicy; konieczne będzie zaprzestanie stosowania preparatu a niekiedy także leczenie przeciwzakrzepowe. Inne stany mogące zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia to między innymi: · okres połogu · cukrzyca · toczeń rumieniowaty układowy · zespół hemolityczno-mocznicowy · przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) · niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Jeżeli w okresie przyjmowania preparatu zwiększy się częstość i nasilenie migrenowych bólów głowy, może to być zwiastunem udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania preparatu; należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 2. Nowotwory Długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów nowotworów. Trwają jednak dyskusje dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (jak np. zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego HPV w przypadku raka szyjki macicy) oraz istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem preparatów a rozwojem nowotworu w przypadku raka piersi. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne rzadko możliwe jest wystąpienie łagodnych nowotworów wątroby, jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia krwotoków w jamie brzusznej, stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Bóle w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub krwawienie do jamy brzusznej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może być objawem nowotworu wątroby. 3. Inne stany Drospirenon zawarty w preparacie rzadko może przyczyniać się do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Zaleca się kontrolę stężenia potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także podczas pierwszego cyklu stosowania preparatu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie jeśli równolegle stosowane są inne preparaty oszczędzające potas. U kobiet ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) lub ze skłonnością genetyczną w tym kierunku (u członków rodziny występuje zwiększone stężenie trójglicerydów) stosowanie doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych może wiązać się z wystąpieniem zwiększonego ciśnienia tętniczego, ale rzadko ma to znaczenie kliniczne. Jednakże w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Jeżeli w okresie stosowania preparatu wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Stosowanie doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych może być związane (chociaż nie potwierdzono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego) z występowaniem lub pogorszeniem przebiegu: żółtaczki, świądu związanego z zastojem żółci, kamicy żółciowej, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, pląsawicy Sydenhama, opryszczki ciężarnych oraz utraty słuchu związanej z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie estrogenów może nasilać objawy lub powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Jeżeli wystąpią zaburzenia czynności wątr
oby konieczne może być przerwanie stosowania preparatu; należy skonsultować się z lekarzem. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z zastojem żółci, które wystąpiły pierwszy raz podczas ciąży lub w okresie stosowania hormonów płciowych wymagają zaprzestania stosowania preparatu. Zalecane jest aby kobiety chore na cukrzycę zachowały ostrożność i pozostawały pod kontrolą lekarską wykonując regularnie zalecone badania, szczególnie w początkowym okresie stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych (preparaty te mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy). Doustne złożone preparaty antykoncepcyjne mogą powodować pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego i Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie ostudy (plam barwnikowych na twarzy). Kobiety skłonne do występowania zmian barwnikowych na twarzy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV w okresie stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Preparat nie stanowi zabezpieczenia przez zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność antykoncepcji zależy od regularności stosowania, a także od prawidłowego wchłaniania (zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak np. biegunka czy wymioty, mogą wpływać na biodostępność substancji czynnych preparatu) oraz od potencjalnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi równolegle. Pominięcie dawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i stosowanie innych leków może zmniejszać skuteczność antykoncepcji. W okresie stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeżeli po upływie okresu adaptacyjnego wystąpią lub utrzymują się nieregularne krwawienia należy skonsultować się z lekarzem; lekarz przeprowadzi lub zaleci odpowiednie badania w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. W niektórych przypadkach nie występują krwawienia z odstawienia (podczas przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli preparat przyjmowany był niezgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia albo jeżeli nie wystąpiły 2 kolejne krwawienia może to świadczyć o ciąży i dlatego przed kontynuacją stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem. Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu: · preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Dotychczas nie stwierdzono wpływu doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Vibin

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. W każdym opakowaniu znajduje się 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne oraz 7 tabletek białych nie zawierających substancji czynnych (tabletki placebo). Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Tabletki stosuje się codziennie, o stałej porze, 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni (w kolejności wskazanej na opakowaniu). Krwawienie rozpoczyna się zwykle 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek). Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania rozpoczyna się następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, nawet jeśli krwawienie z odstawienia jeszcze trwa. Szczegółowe informacje dotyczące podawania i modyfikacji dawkowania znajdują się w ulotce dla pacjenta. Skuteczność antykoncepcji zależy od regularności stosowania, a także od prawidłowego wchłaniania (zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak np. biegunka czy wymioty, mogą wpływać na biodostępność substancji czynnych preparatu) oraz od potencjalnych interakcji z innymi preparatami przyjmowanymi równolegle. Pominięcie dawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i stosowanie innych leków może zmniejszać skuteczność antykoncepcji. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Vibin w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego preparatu bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek preparatu w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jego stosowaniem. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten preparat. Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać jego stosowanie (w oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie stwierdzono teratogennego działania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych stosowanych w okresie ciąży; dane dotyczące preparatu są ograniczone). Nie należy karmić piersią w okresie stosowania preparatu.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy preparat, również Vibin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich osób stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, w tym: · żylne i/lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe · nadciśnienie tętnicze · nowotwory wątroby · wystąpienie lub pogorszenie przebiegu klinicznego choroby Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej · ostuda · ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania preparatu do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby · u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywołać obrzęk naczynioruchowy lub nasilić jego objawy. U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej rozpoznawany jest rak piersi, jednakże dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego. Ponadto możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych. Często: nudności, migrenowe bóle głowy, zaburzenia i zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból i/lub tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza (drożdżyca) pochwy. Niezbyt często: zmniejszenie popędu płciowego, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, wymioty, trądzik, wyprysk, świąd, zapalenie pochwy, zatrzymanie płynów, zmiana masy ciała. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, astma, wydzielina z piersi, zaburzenia słuchu, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy.