Zavedos (idarubicyna) – proszek do sporz. roztworu do wstrzykiwań

Co to jest Zavedos?

Jest to antybiotyk przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Co zawiera i jak działa Zavedos?

Substancją czynną preparatu jest idarubicyna, antybiotyk z grupy antracyklin o działaniu cytotoksycznym (toksycznym dla komórek). Działanie idarubicyny polega na tworzeniu trwałych kompleksów z cząsteczkami kwasu nukleinowego DNA oraz z enzymami odpowiedzialnymi za prawidłową strukturę DNA co prowadzi do fragmentacji kwasu nukleinowego, uniemożliwia jego replikację oraz syntezę RNA i białek a w konsekwencji doprowadza do śmierci komórki. Działanie dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, w tym komórek nowotworowych. Idarubicyna w porównaniu do doksorubicyny jest silnie lipofilna (wykazuje lepszą rozpuszczalność w tłuszczach/lipidach), co powoduje jej zwiększony wychwyt przez komórki. Idarubicyna jest powszechnie stosowana w chemioterapii nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Kiedy stosować Zavedos?

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: · ostra białaczka nielimfoblastyczna ANLL (określana także jako ostra białaczka szpikowa AML) u dorosłych; zalecana zarówno w leczeniu pierwszego rzutu jak i u osób z nawrotami choroby lub po nieskutecznym wcześniejszym leczeniu · ostra białaczka limfoblatyczna ALL u dorosłych i u dzieci; zalecana jako lek drugiego rzutu.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne preparaty o podobnej budowie chemicznej (inne antracykliny, antracenodiony). Należy unikać stosowania w ciąży. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli rozpoznano u Ciebie: · ciężką niewydolność wątroby · ciężką niewydolność nerek · ciężką niewydolność serca · ciężkie zaburzenia rytmu serca · niedawno przebyty zawał serca · długotrwałe zahamowanie czynności szpiku kostnego a także, jeżeli otrzymałeś uprzednio maksymalną dawkę skumulowaną idarubicyny i/lub innych antracyklin lub antracenodionów.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zavedos?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Zaleca się leczenie w szpitalu, przynajmniej w początkowym okresie, ponieważ konieczna jest ścisła obserwacja i kontrolne badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przeprowadzenie testów czynnościowych serca i wątroby oraz badania hematologiczne. Leczenie może być rozpoczęte dopiero po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego wcześniej zastosowanego leczenia cytotoksycznego takich jak: zapalenie jamy ustnej, małopłytkowość, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i uogólnione zakażenia. Stosowanie preparatu związane jest z ryzykiem wystąpienia zależnego od dawki skumulowanej działania kardiotoksycznego. Objawy zaburzeń czynności serca mogą wystąpić na początku leczenia (działania wczesne) a także po wielu miesiącach lub nawet latach od zakończenia stosowania preparatu (działania późne). Wczesne działania kardiotoksyczne (zmiany w zapisie EKG, tachyarytmie, zmiany częstotliwości rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa) rzadko mają znaczenie kliniczne. Wśród późnych działań kardiotoksycznych najbardziej niebezpieczna jest zagrażająca życiu zastoinowa niewydolność serca (objawy obejmują: duszność, obrzęk płuc, obrzęki nóg, powiększenie serca i wątroby, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, rytm cwałowy). Ryzyko kardiotoksyczności jest większe u osób poddawanych napromienianiu śródpiersia, przyjmujących inne antybiotyki antracyklinowe i/lub antracenodiony, przyjmujacych inne leki mogące upośledzać kurczliwość serca, u osób z chorobą serca w wywiadzie oraz u dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zaleci regularne wykonywanie EKG (lub echokardiografii czy scyntygrafii) w celu monitorowania czynności serca. Niektóre ze zmian w zapisie EKG lub w wynikach echokardiografii mogą wymagać zaprzestania stosowania idarubicyny. Podczas leczenia lekarz zaleci regularne badania hematologiczne ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego, zwłaszcza leukopenii i neutropenii (odpowiednio, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] i granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) oraz mniejsze ryzyko małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistości. Zwykle wartości wyników badań morfologii krwi osiągają minimum (nadir) po 10–14 dniach od podania leku i powracają do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni od podania leku. Wyniki badań hematologicznych niekiedy mogą wymagać opóźnienia rozpoczęcia (lub kontynuowania) leczenia preparatem i mogą być wskazaniem do zmniejszenia dawki lub do zaprzestania stosowania preparatu. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do krwotoku, zakażeń, sepsy, wstrząsu septycznego, niedotlenienia tkanek i zgonu. W przypadku leczenia idarubicyną w skojarzeniu z innymi lekami, które uszkadzają DNA zwiększa się ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej. Okres utajenia w przypadku tych białaczek może wynosić 1–3 lat. Podanie preparatu może powodować wystąpienie nudności, wymiotów i zapalenia błon śluzowych niekiedy o bardzo ciężkim przebiegu (w tym owrzodzenia) wymagających odpowiedniego leczenia. Zwykle zapalenia błon śluzowych ustępują do 3 tygodnia leczenia. Aby zapobiegać nudnościom i wymiotom oraz łagodzić je lekarz może zalecić profilaktyczne przyjęcie preparatów przeciwwymiotnych. Zaburzenia czynności wątroby lub jej niewydolność mogą nasilać ogólne toksyczne działanie leku. Lekarz zaleci monitorowanie czynności wątroby przed i w okresie leczenia preparatem (aktywność enzymów AST, ALT, fosfatazy zasadowej, stężenie bilirubiny). W razie potrzeby lekarz zaleci zmniejszenie dawek preparatu. Jeżeli w trakcie podawania (wlew dożylny) leku nastąpi wynaczynienie, objawiające się bólem i uczuciem palenia w miejscu podania, personel medyczny natychmiastowo zakończy wlew i usunie z tanki wynaczyniony roztwór leku. Po podaniu leku należy zwrócić uwagę czy nie nastąpiło wynaczynienie wokół żyły, które może spowodować miejscową martwicę i zakrzepowe zapalenie żyły. Powtarzające się wstrzyknięcia mogą doprowadzić do stwardnienia ściany żyły. Stosowanie chemioterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza obejmującego zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zwiększone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi, krwiomocz, wydalanie kryształów w moczu (krystaluria), niewydolność nerek. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz ewentualne leczenie profilaktyczne (allopurynol). Należy spożywać odpowiednie ilości płynów, co najmniej 3 litry/m2 powierzchni ciała na dobę. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie zakrzepicy żył a nawet zgonu z powodu powikłań zakrzepowo–zatorowych (zatorowość płucna). Nie zaleca się równoległego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej, która może spowodować zgon. W miarę możliwości należy stosować szczepionki inaktywowane, ale reakcja na te szczepionki może być osłabiona. Osoby leczone preparatem (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz co najmniej przez 3–6 miesięcy po jego zakończeniu. Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów? Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy zachować ostrożność.

Dawkowanie preparatu Zavedos

Preparat ma postać proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Roztwór podawany jest we wlewie dożylnym trwającym 5–10 minut. Szybkie wstrzyknięcie preparatu (tzw. bolus) nie jest zalecane ze względu na ryzyko wynaczynienia. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej, oraz od tego czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. Ostra białaczka nielimfoblastyczna ANLL (ostra białaczka szpikowa AML) u dorosłych: –leczenie skojarzone z cytarabiną: 12 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni –monoterapia lub inne schematy leczenia skojarzonego: 8 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 5 dni. Ostra białaczka limfoblastyczna ALL: –monoterapia u dorosłych: 12 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni –monoterapia u dzieci: 10 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni. U osób z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę w zależności od stężenia bilirubiny i kreatyniny we krwi. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek nie należy stosować preparatu. Lekarz dostosuje dawkowanie do nasilenia zahamowania czynności szpiku kostnego (wyniki badań hematologicznych) i do dawek innych chemioterapeutyków w przypadku leczenia skojarzonego.

Czy można stosować Zavedos w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem! Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Zobacz też ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?. Preparat nie powinien być stosowany w ciąży. W każdym przypadku lekarz rozważy indywidualnie oczekiwane korzyści w odniesieniu do potencjalnego zagrożenia dla płodu. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Równoległe stosowanie leków cytotoksycznych, przeciwnowotworowych, mielosupresyjnych lub napromieniania nasila kardiotoksyczne i hamujące czynność szpiku kostnego działanie idarubicyny. Idarubicyna nasila działanie radioterapii i może spowodować wystąpienie ciężkich objawów dotyczących napromienianego obszaru oraz nasiloną mielosupresję, nawet gdy jest stosowana po dłuższym czasie (2–3 tygodni) od zakończenia radioterapii. Równoległe stosowanie leków działających na układ sercowo–naczyniowy (np. werapamil i inne leki z grupy antagonistów wapnia) lub innych chemioterapeutyków potencjalnie kardiotoksycznych wymaga monitorowania czynności serca przez cały okres leczenia. Równoległe stosowanie leków o działaniu toksycznym dla wątroby (np. metotreksat) może nasilać toksyczne działania idarubicyny i wpływać na skuteczność jej działania.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Zavedos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych. Działania niepożądane zależą od dawki i mogą nasilać się wraz z dawką skumulowaną. W przypadku leczenia nowotworów idarubicyną w skojarzeniu z innymi lekami, które uszkadzają DNA zwiększa się ryzyko wystąpienia białaczki wtórnej. Może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego obejmujące (w większości przemijające) zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) a także możliwe zakażenia i sepsa jako skutki obniżonej odporności. Możliwe działania kardiotoksyczne preparatu: zaburzenia rytmu serca, zmiany w zapisie EKG, kardiomiopatia, blok przedsionkowo–komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, zapalenie mięśnia sercowego, nieodwracalna zastoinowa niewydolność serca. Możliwe: bóle brzucha, nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych (uczucie palenia, owrzodzenie), biegunka, zapalenie jelit (w tym z perforacją), krwawienie z przewodu pokarmowego, anoreksja, odwodnienie, złe samopoczucie, osłabienie, odwracalne zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST, ALT), zakrzepowe zapalenie żył, powikłania zakrzepowo–zatorowe, zespół rozpadu guza i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperukrykemia), brak miesiączki, zaburzenia spermatogenezy, skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, odczyn w miejscu podania,) a także niebezpieczne reakcje anafilaktyczne. Preparat nasila reakcję tkanek na napromienianie i może spowodować wystąpienie ciężkich objawów nawet gdy jest stosowany po dłuższym czasie (2–3 tygodni) od zakończenia radioterapii. Idarubicyna powoduje czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni.